蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6401|回复: 22
收起左侧

[验证管理] 干热灭菌柜最小装载有无必要进行验证

[复制链接]
药徒
发表于 2014-11-12 15:12:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 青云 于 2014-11-12 15:26 编辑

在我实际验证操作中,
满载时我将能用到的器具均进行了最大装载验证,考虑了热风分布影响,各个容器穿透效果进行了评估,
并且该设备属于过度杀灭,只灭菌段杀死率就能够大于1365,
何况升温延时阶段及降温阶段仍有大部分时间的温度均能够有杀灭效果,
个人分析认为最小装载没有必要进行验证,
但是领导查看法规等,说是在干热灭菌验证规定中有提到最大最小装载均需要进行验证
,不知道各位蒲友怎么看?

GMP实施指南-无菌药品P202.JPG
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-12 15:15:54 | 显示全部楼层
我们只进行了空载和满载。

点评

支持,最小能小得过空载吗  发表于 2014-11-13 09:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-12 15:36:28 | 显示全部楼层
最小装载这个,应该是只灭菌柜的灭菌装载有好多种的情况,一般车间每次灭的东西应该是相同的,其实也不见得就是最大装载,而是实际装载。我觉得对于这种,只做一种装载方式就可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-12 15:42:05 | 显示全部楼层
如果装载量最小是恒定滴
最小装载量必须做
如果不恒定
那么最小与最大之间的量如何处理
所以这个问题
最好做空、满、半
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-12 15:55:35 | 显示全部楼层
你这个问题,我们也遇到了
我们现在是满载做三次
小量做一次
减少下工作量
还是屈服于指南
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-12 16:40:19 | 显示全部楼层
有的省份要求必须满载,要补足色水等,所以不存在最小装载问题
但是如果没有这样的要求的话,最小装载是固定量,还是要做的,毕竟还是要用数据说话
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-12 17:29:02 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-12 16:40
有的省份要求必须满载,要补足色水等,所以不存在最小装载问题
但是如果没有这样的要求的话,最小装载是固 ...

干热灭菌还要补足色水?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-12 17:29:52 | 显示全部楼层
应该进行验证
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-13 08:59:40 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-11-12 15:42
如果装载量最小是恒定滴
最小装载量必须做
如果不恒定

现在就是最小装载不恒定,但是会出现少于最大装载的灭菌

点评

解决这问题的办法很多  详情 回复 发表于 2014-11-13 09:14
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-13 09:00:43 | 显示全部楼层
456公里 发表于 2014-11-12 15:55
你这个问题,我们也遇到了
我们现在是满载做三次
小量做一次

小量做一次会不会又与那个“凡是验证就需要进行三次以体现其重复性”冲突了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-13 09:01:20 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-12 16:40
有的省份要求必须满载,要补足色水等,所以不存在最小装载问题
但是如果没有这样的要求的话,最小装载是固 ...

版主老大,您说的是水浴灭菌柜了。。。。

点评

是的,理解错了,哈哈,不好意思。 干热没必要的个人认为  详情 回复 发表于 2014-11-13 09:06
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-13 09:01:55 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-12 16:40
有的省份要求必须满载,要补足色水等,所以不存在最小装载问题
但是如果没有这样的要求的话,最小装载是固 ...

版主老大,您说的是水浴灭菌柜了。。。。而且我们这个干热的最小装载是不恒定的

点评

干热目前更倾向固定装载方式的,很多时候确认时候还要放上相关的拍摄图,也就是摆放器具的图片,我是不赞成没有恒定方式的使用的。  详情 回复 发表于 2014-11-13 09:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-13 09:06:59 | 显示全部楼层
青云 发表于 2014-11-13 09:01
版主老大,您说的是水浴灭菌柜了。。。。

是的,理解错了,哈哈,不好意思。
干热没必要的个人认为
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-13 09:08:01 | 显示全部楼层
青云 发表于 2014-11-13 09:01
版主老大,您说的是水浴灭菌柜了。。。。而且我们这个干热的最小装载是不恒定的

干热目前更倾向固定装载方式的,很多时候确认时候还要放上相关的拍摄图,也就是摆放器具的图片,我是不赞成没有恒定方式的使用的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-13 09:13:12 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-13 09:08
干热目前更倾向固定装载方式的,很多时候确认时候还要放上相关的拍摄图,也就是摆放器具的图片,我是不赞 ...

主要是品种比较多,每种品种有不一样的器具使用需求,所以灭的时候组合比较多,如果只做最大装载我可以综合一下,但是定装载就比较困难了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-13 09:14:34 | 显示全部楼层
青云 发表于 2014-11-13 08:59
现在就是最小装载不恒定,但是会出现少于最大装载的灭菌

解决这问题的办法很多
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-4 19:53:18 | 显示全部楼层
学习学习        
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-21 10:55:51 | 显示全部楼层
对这个装载模式我们也很纠结,每次用的东西不一样,没法固定,这个怎么验证才好呢?

点评

这个我现在建议车间都尽量固定装载了  详情 回复 发表于 2015-5-21 11:05
这个我现在建议车间都尽量固定装载了  详情 回复 发表于 2015-5-21 11:05
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-5-21 11:05:02 | 显示全部楼层
木鱼 发表于 2015-5-21 10:55
对这个装载模式我们也很纠结,每次用的东西不一样,没法固定,这个怎么验证才好呢?

这个我现在建议车间都尽量固定装载了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-5-21 11:05:02 | 显示全部楼层
木鱼 发表于 2015-5-21 10:55
对这个装载模式我们也很纠结,每次用的东西不一样,没法固定,这个怎么验证才好呢?

这个我现在建议车间都尽量固定装载了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-13 20:15

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表