有奖讨论：关于设备确认周期的讨论

红茶.

liuxing318 发表于 2014-11-14 08:46
积累数据  每年需做个回顾啊  可以定为回顾性验证

回顾性不是万能的，好伐。

Sword

全面检修相当于维护保养，不需要再确认

jiuyue1972

大修以后运行确认总是要的，不过要根据企业的文件规定。

于磊

无菌设备定义1年1次，非无菌设备定义2年一次，大修依据情况评估而定，如更换关键部件而又无相关补充测试则需确认。另外根据工序监控指标，发现某一指标趋势超标次数增多，则提前进行再确认

无为

评估后再做决定

zlwwinner

要看对该设备怎么定级

余下袅袅

设备检修也是有计划与评估的，视情况决定是否需要验证！

liuxing318

acmilanhm 发表于 2014-11-14 08:52
回顾性不是万能的，好伐。

数据回顾 证明设备在正常状态  无不良趋势 为什么不可以……

jordaniscz

大修和维修还是不同的吧。我感觉每年那一次“大修”，其实指的应该是全面的一次维护，比如国外一些做的比较好的设备的说明书上，也会写多久多久进行什么样的检查。

我感觉GMP里说的那个重大的维修是不是指某些重要的部件发生的损坏，之后才进行了维修呢？如果要是这样，那我觉得肯定是要进行验证的。

但是，如果每年一度的大修其实是一次全面的检修，这就不一样了吧？对原有的部件拆装，再做下保养润滑之类的操作，应该不会对设备的确认状态造成很大的影响吧？我感觉这种情况的风险还没有等同更换的影响大，等同更换都不需要做确认，这个应该也没必要。

无菌的设备需要每年做一次确认，我觉得很大程度上是因为灭菌的效果在日常生产中是没办法被监测到的。不能进行指示剂的挑战，也没法批批看热分布、热穿透。空调系统也存在这种情况，所以每年确认下，可以佐证之前生产产品的安全性。但是对于大多数设备日常生产中能够监测到的项目，或者通过日常巡检，听、看就很容易检查的设备是否正常运行的项目，每年都一次再确认就没什么必要了。与每年做一次的验证相比，做好日常的检查对产品质量才是最重要的吧？

小伞兵

大修会
正常维护不会

大呆子

jordaniscz 发表于 2014-11-14 11:18
大修和维修还是不同的吧。我感觉每年那一次“大修”，其实指的应该是全面的一次维护，比如国外一些做的比较 ...

都拆卸下来重装设备是否应该确认呢？

jordaniscz

大呆子 发表于 2014-11-14 11:25
都拆卸下来重装设备是否应该确认呢？

这个得看重拆成什么样吧？比如设备的电机检查，没有哪个单位是吧电机全部打开连线圈都数数的吧？就是看看轴是不是磨损了等等的。毕竟制药厂又不是设备装配厂。另外像PLC加控制屏的整个控制系统，也不会把线都拆开，再将所有的接电点都再接上是不，就是看看线是不是都连好的，有没有线路变软老化之类的。

野性之吻

我认为  
首先  应该给 大修  中修  小修  做一个定义  按照定义来  每家的定义不同 所以有着不同的理解 有的拿时间界定 有的那大小 精度等等来衡量
   
第二 上面有人提到 做评估   那好了  建议用cca 来评估 到底 做还是不做验证 如果更换的部件直接影响到产品的质量，那就需要去确认  如果不影响，何必做他？   有些容易损坏的装置，很可能会直接影响到你的产品质量   但是他可能就在小修的过程或者中修的过程中处理  那你觉得需要不需要做确认？

第三 就是文件 与实际 到底符合不符合  既然出现了这个问题 我想就是文件和实际不符合的原因所在吧

个人见解 欢迎楼主拍砖  

开山大斧

关键设备应该定为1年

jordaniscz

再比如一个灌装机，到1年“大修”的时间了，设备日常运转一直都没有问题，运行也比较平稳，日常维护也都按时做了。大修的时候会强制要求把设备所有的零部件都一件一件卸下来再安装回去吗？这样干老板肯定疯了。质量也疯了，车间也疯了。设备部也得疯吧？
对于这样的设备，肯定就是把围挡，盖板等等拆开，检查线路是否老化，电机轴承磨损是否严重。行走梁那些比较奇特的轴承是不是有磨损比较大的啊，就换掉就好了。
如果大修的时候都发现设备的部件已经不行不行的了。我觉得这不是“大修”这个工作尽到自己的职责，而是“日常维护 ”这个工作没尽到自己的职责。对不？

野性之吻

楼主提出的问题    我感觉非常非常的不错    楼主 为什么会提出这样的问题呢  ？ 有没有 原因啊   让我们也 学习学习  分享分享 这样的经验     

大呆子

野性之吻 发表于 2014-11-14 11:44
楼主提出的问题    我感觉非常非常的不错    楼主 为什么会提出这样的问题呢  ？ 有没有 原因啊   让我们也 ...

就象你说的，大修与维护的定义不清，所有就有这样的困惑

野性之吻

大呆子 发表于 2014-11-14 11:47
就象你说的，大修与维护的定义不清，所有就有这样的困惑

看来真是 实践出真知啊  这个 也是一个庞大的工程 不是一时半会能搞定的  

检查员 会不会意识到这一点啊？？

楼主不会是猴子派来的救兵吧  ？

红茶.

liuxing318 发表于 2014-11-14 10:35
数据回顾 证明设备在正常状态  无不良趋势 为什么不可以……

还是那句话，如果回顾性能搞定的话，所有验证和确认都不用做了。

红茶.

大呆子 发表于 2014-11-14 11:25
都拆卸下来重装设备是否应该确认呢？

必须确认，但是这个“确认”需要考虑是设备维护、防错里面的那个确认，还是需要上升到与验证等同的“确认”。