困扰我很久了 求一大师给梳理梳理

尚坡

我公司多品种共用一台设备例如（压片机），且各个品种在此设备处参数都不一样，那我压片机做性能确认时咋做啊？是按照说明书上的主要参数极大极小都做一遍（这样保证了不同的参数都可以使用了）还是把各个品种的参数都在方案里做一遍（每个品种参数三批的话，我岂不要做好多批），或是评估各个参数从里面选出再难的那个，挑战最难得做一次，  还有其他的好方法么  谁有模板可不可以看一看学习学习  

yuansoul

性能确认还经常做？老设备不用经常确认性能，除非有重大维修或者改造

小伞兵

工艺验证是干什么的

冰城

可以结合工艺验证去做

大呆子

设备确认可以找一个最大值与最小值

其它可以通过产品工艺验证进行补充确认

尚坡

yuansoul 发表于 2014-11-14 11:14
性能确认还经常做？老设备不用经常确认性能，除非有重大维修或者改造

院士拜托你看看我问的是啥   

尚坡

空白料时  我的参数咋选呢

fadecq

只要确认最差条件的参数就可以说明设备是正常的。其他的参数是工艺验证的事了。

尚坡

大呆子 发表于 2014-11-14 11:23
设备确认可以找一个最大值与最小值

其它可以通过产品工艺验证进行补充确认

能不能给个模板瞧瞧 哈哈

yuansoul

刘劲涛 发表于 2014-11-14 11:25
院士拜托你看看我问的是啥

你问的啥？

新鲜的空气

GMP规定“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，所以可以将各个品种的参数在方案里列一下，然后从中选择最大和最小的做确认。
至于你说的“每个品种参数三批”可以放在各品种的工艺验证中做。

tsingsea

设备性能确认跟工艺验证搞混了

gabfghy990205

设备跟工艺弄到一块去，是你的纠结

航行

工艺验证来补充，设备验证就是最大值最小值来做一般。但是老设备不用总做性能确认

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-11-14 12:24
设备性能确认跟工艺验证搞混了

是啊，他还问我呢：“院士拜托你看看我问的是啥 ”

杨曙光

首先楼主要明白性能确认的目的
性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动
那么就不需要考虑选哪个产品的问题，随便哪个产品都可以证明

lingzhong

产品无所谓，关键是参数涉及太多的问题

楼主的意思应该是，比如制粒，有多种温度；总混，有多种转速。

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-11-14 12:53
是啊，他还问我呢：“院士拜托你看看我问的是啥 ”

淡定，123，火星人……

尚坡

lingzhong 发表于 2014-11-14 13:11
产品无所谓，关键是参数涉及太多的问题

楼主的意思应该是，比如制粒，有多种温度；总混，有多种转速。

对 就是这个意思