原料供应商变更的工艺验证

fudan13

请教：原料供应商变更的工艺验证应该重点关注哪些内容？稳定性考察怎么做？加速，长期都需要吗？欢迎大家踊跃参与啊

jiangyuan

风险评估，主管部门备案，供应商资质审核，长期稳定性试验，变更控制

fudan13

jiangyuan 发表于 2014-11-17 15:28
风险评估，主管部门备案，供应商资质审核，长期稳定性试验，变更控制

不需要工艺验证吗？长期试验几批？

chendongxi

3批工艺验证

冰城

需要工艺验证，加速和长期考察参考药典要求，做好变更流程、设计到验证和风评，做好备案

hongwei2000

你是API厂商还是制剂厂商
稳定性需不需要做可以评估
本身稳定性主要考查的是降解物
理论上说你工艺的变更只会变更你工艺杂质
降解物只与API本身有关
而与工艺无关
所以API本身不做稳定性没有大的关系
但制剂稳定性除了杂质还有其他方面的
比如固体制剂还有溶出度
而溶出度与API的晶型、粒度等有很大关系
所以制剂的稳定性应该是要做的

fudan13

hongwei2000 发表于 2014-11-17 15:39
你是API厂商还是制剂厂商
稳定性需不需要做可以评估
本身稳定性主要考查的是降解物

非常有道理，学习了，谢谢

fudan13

chendongxi 发表于 2014-11-17 15:32
3批工艺验证

谢谢，需要重点关注哪些东西？晶型，杂质，溶出……？

黑丫头

可以学习下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，里面有详细讲解及变更分类评定

小绵羊ly09

hongwei2000 发表于 2014-11-17 15:39
你是API厂商还是制剂厂商
稳定性需不需要做可以评估
本身稳定性主要考查的是降解物

学习了 要是辅料变更供应商呢

hongwei2000

小绵羊ly09 发表于 2014-11-17 16:14
学习了 要是辅料变更供应商呢

变更辅料供应商去年国家出了个文
要求备案
但由于没有任何细则
所以各省执行标准不一
上半年查时只有江苏一省有明确要求备案
像北京就根本不受理
你得咨询你们省局
但你自己的变更却是要做的
评估也是一样的道理
你辅料在制剂中的作用来决定你要做什么做多少

fudan13

黑丫头 发表于 2014-11-17 16:09
可以学习下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，里面有详细讲解及变更分类评定

谢谢推荐啊

fudan13

黑丫头 发表于 2014-11-17 16:09
可以学习下《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，里面有详细讲解及变更分类评定

有没有最新版的？还是2008年的哪个吗？

小绵羊ly09

hongwei2000 发表于 2014-11-17 17:15
变更辅料供应商去年国家出了个文
要求备案
但由于没有任何细则

谢谢指导  是做抑菌剂的 再咨询省局吧

hongwei2000

小绵羊ly09 发表于 2014-11-18 09:15
谢谢指导  是做抑菌剂的 再咨询省局吧

抑菌剂一般对稳定性没有影响
除非是量的变化
否则最多是一类变更
而且供应商变更理论上不会影响稳定性
除非还有其他功能