全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

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机智鼠

### 全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

**1. 目的**
确保全自动过滤器完整性测试仪的正确使用，保证测试结果的准确性和可靠性。

**2. 适用范围**
适用于本公司所有型号的全自动过滤器完整性测试仪的操作。

**3. 职责**
- **操作人员**：负责按照本SOP进行操作，并记录测试数据。
- **质量监督员**：负责监督操作过程，确保符合规范要求。

**4. 操作步骤**
1. **准备工作**
   - 检查设备是否清洁、完好。
   - 确认电源连接正常，打开设备电源。
   - 根据测试需求选择合适的测试模式（如气泡点法、扩散流法等）。

2. **安装过滤器**
   - 将待测过滤器正确安装到测试装置上，确保密封良好。
   - 连接上下游管路，避免泄漏。

3. **设置参数**
   - 在控制面板上输入测试压力、测试时间等参数。
   - 确认无误后启动测试程序。

4. **执行测试**
   - 观察测试过程中的压力变化，确保无异常波动。
   - 测试结束后，记录测试结果并保存数据。

5. **结果判定**
   - 根据预设标准判断过滤器是否合格。
   - 如不合格，需进行调查分析并采取相应措施。

6. **清洁与维护**
   - 测试完成后，关闭电源，清理测试装置。
   - 定期对设备进行校准和维护，确保其性能稳定。

**5. 参考文献**
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录
- 《医疗器械质量管理体系》ISO 13485:2016
- 设备制造商提供的使用说明书及维护手册

**6. 附件**
- 测试记录表
- 设备校准证书

通过严格执行本SOP，可以有效保障全自动过滤器完整性测试仪的正常运行和测试结果的准确性，从而满足药品和医疗器械生产过程中的质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

施雪凯

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