药效药理实验需要GLP级别吗

草胞 · 发表于 2014-11-18 11:38:32

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请教一下，药效实验需要在GLP做吗？一般老师审查时，药效实验主要看什么？方案和原始记录吗？

为胜利而来 · 发表于 2014-11-18 11:44:04

如果自己做研究、玩概念的不一定。
如果做药品注册、申报资料需要的，GLP实验室目前是强制要求。

为胜利而来 · 发表于 2014-11-18 11:46:12

如果是GLP实验室，要有相应的质量管理系统；检查也包括硬件（设施与仪器），软件（文件、记录）、人员（包括现场操作与方案、记录）等

草胞 · 发表于 2014-11-18 12:27:09

为胜利而来发表于 2014-11-18 11:46
如果是GLP实验室，要有相应的质量管理系统；检查也包括硬件（设施与仪器），软件（文件、记录）、人员（包括 ...

不是毒理研究需要GLP吗，现在连药效研究也需要GLP了？

为胜利而来 · 发表于 2014-11-18 14:13:14

毒理研究涉及：一般药理，急性毒性，长期毒性(毒代动力学),生殖毒性;
其他前期研究也应该规范,通俗讲按准GLP吧

豆芽 · 发表于 2014-11-19 14:10:00

据说不需要GLP那么严格

juan1234567 · 发表于 2022-10-12 13:40:12

GLP实验就只有那12项，其余的非GLP早起药效没那么严格的

zmeve · 发表于 2022-10-13 16:27:19

对毒理实验有GLP要求，药理药效的话遵循数据完整性基本就可以，当然有GLP条件是更好

[研发注册] 药效药理实验需要GLP级别吗