有奖讨论：无菌灌装模拟停电20分钟合理性的讨论

残伤

选择2

张正言

停电这种东西偶然性很大，不好模拟，每次停电时的情况都不一样，就算模拟成功也不能代表实际的情况，所以我选3

沧海.

是非最终灭菌的无菌药品吗？

zhaopn

感觉得应该是2号比较稳妥

沧海.

人是最大的污染源，停电后B级状态估计是保不住了。

魅力暴君

我们也是实际进行了15分钟的试验，确认结果符合规定，所以我们按第二个进行评估放行。

andyouandme

如果仔细看了PDA的技术报告，就不会玩这套脑残的东西。

为胜利而来

冰城 发表于 2014-11-19 08:15
停电的模拟确实众说纷纭，不过有一点是，不做这个模拟，不会对这个验证造成影响；
需不需要做，个人觉得还 ...

供电不稳，经常断电，这只能说明你的配套不行，当初选址建设的时候有没有考虑或评估？连正常的生产都不能保证？
生产中断电自然要按偏差处理。
此类断电模拟确实不具有代表性或可操作性，无意义。
是否想把偏差或错误以验证的方式蒙混过关？

lttz

停电20，供电恢复后自净一定时间（通过验证），再继续模拟灌装，如果合格，认为该条件可以接受

shsh

停电期间如果灌装产品质量合格两种可能
1.停电不影响灌装环境\或灌装不需要B+A环境
2.培养基灵敏度不够,灌装试验结果没有验证意义.

这不给自己找麻烦呢?

为胜利而来

模拟停电的说法，为什么会有？
个人了解，有两种可能，1，从国外或外资企业的经验或介绍得来；2，中国企业根据企业的现状逼出来或冒出来的想法。
其实对于第一种情况可能存在信息传递的不对称问题，老外确实有模拟停电，从他们的文件来看，对模拟停电的要求还是在不断更新的，但与我们此版块讨论的主题却相去甚远。
第二种情况多是被工业开发区生产配套逼的，老是停电、跳闸--也没招了，但从法规符合性角度，此模拟无意义，还是要按偏差（有些企业按事故）处理。

奥斯丁V

为偏差处理提供依据，可以选择2，但是暴露的培养基需要单独放置，不合格时可以追溯

kafaa

我选择3，生产过程已经破坏，且污染的风险很高。这个是没有可验证的模式，可变因素太多

山猫

3            

赞恩

2.停电的情况还是会发生的，就算是计划性停电，公共用电与公司发电之间也有几分钟的衔接时间。建议使用在线粒子监测系统来判定，偏差即可，增加抽样量和重点刘洋。模拟的意义不大，只是给自己有个心理安慰。

大上海

大上海 发表于 2014-11-19 08:23
1.灭菌柜升温过程停电，如何处理：赶紧取出药物，来电重新灭菌2.灭菌柜恒温过程停电如何处理：只要供应蒸 ...

蒸汽供应正常，能够保证灭菌用气，灭菌时间快到了，你不人工计时？以前都是这样做的。完全自动只有停机，受热时间也长啊，愿意交流学习

大上海

华佗 发表于 2014-11-19 08:31
广州“药品GMP验证技术”培训资料及录音
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=92461&from ...

多谢分享，下载学习

bloose

建议重新做灌装模拟测试

youlanyu0912

主观上就不能接受

tian200100

根据楼主的讨论的3个议题选择3！无菌灌装的停电事件，是无法用验证来“证明”期间是“没问题”的！因停电引发的灌装环境的破坏甚至污染，设备是否异常能否满足继续生产等等，本身就是不可接受的风险，而通过验证来、模拟灌装来“掩盖”是不可能被允许或认可的！（至少现在是不被国内检察官认可的～～）
分享我司的一个例子：认证期间，检察官看到了我们的模拟灌装关于“停电的模拟”进而质疑这种模拟的必要性。并严格提出此类问题是不可接受的风险，即使模拟也不会被认可，需要整改....接下来便质疑我司是否有类似“停电事件”...（即提出模拟“停电”的缘由）；