有奖讨论：无菌灌装模拟停电20分钟合理性的讨论

wsxs225

模拟的也是停电后，处理过的环境，能不能保证后续生产可能，选择2

光头妹

停电模拟，是不是配制等重要岗位也要模拟呐

红茶.

综合1和2.在线暴露产品报废，自净合格后才能继续。

幻影

模拟的是环境的恢复。理论上很难叫做验证，但国内这药都舍不得费，多做工作证明一下总是更好的。

无为

停1小时试试？

合格并不代表合理

yuansoul

无为 发表于 2014-11-19 08:43
停1小时试试？

合格并不代表合理

如果说是模拟，就要直接拉总闸才算

jkchenly

这没有什么好模似的，就象无菌没有值班风机，通过验证说环境是合格的。

开山大斧

选择2，停电时，现场保持不动，人员撤出洁净区。来电后，自净，暴露的产品作废，人员更换洁净服后生产。

lumang

需要考虑生产设备、厂房的密闭性。对开放操作来说，可以收集些数据，但以此作为SOP建立依据是不充分的。

七-月

2………………

于磊

模拟灌装没必要模拟停电吧！停电属于偏差了，需要按实际情况进行偏差处理了！

wcfda

3、停电20分钟后，A、B级压差发生改变，可能受到污染，所以这是不可接受的条件，就经重新清洁消毒或灭菌后再恢复生产。

同意这条

持续之

不做为灌装模拟试验，而是作为停电偏差处理措施的可行性研究，收集数据支持纠偏/CAPA的具体处置措施：人员动作、暴露产品、工器具、待分装品、备用电源复工时间、复电后系统恢复时长、状态调整设定等。

ivenming

我觉得是3！！

唐晓宇

个人认为是第二种，由于实际生产中可能出现当前情况，为实际出现偏差时提供数据支持，断电后人员先不要脱离岗位，由班组长和车间主任沟通工程人员，20分钟内能够恢复供电，则人员等待，然后自净一段时间（可以参考空调验证中B级自净时间），暴露产品报废，然后继续分装，第二次分装产品单独放置培养，观察培养结果-------个人浅见

jytx

选3，停电20分钟风险大大增加，很多问题甚至无法评估。

youngzhou

模拟停电，没有应急供电措施吗

左司马

如果你是完全隔离系统。那个灌装联动线，包括自动进出料系统。就算停电，也能保持A级状态。没有污染。我认为，就算停电一小时也没关系。来电后，最多把停电那段时间暴露的报废。自净15-20分钟后恢复正常生产即可。当然，这个要看综合运行成本。比如：其实我们可以有更好的选择。自备发电机？两条线路供电？如果停电真有那么多。如果停电不可避免。要不，自建发电厂如何？
停电五分钟以内，要怎么处理？风险大吗？其实，原理是一样的。如果是B级背景下的A级，同样可以参考以上思路。其实，更好的思路是，找一个不会停电的地方，或者不会停电的时间来生产。真要停电了，属于万分之一的概率的话。那就直接报废好了。因为，这表明，您中大奖了。不在乎这一点小钱……

38707441

我想从风险角度出发，应保守选择3，1、停电过程中，产品如何保护；2、因为停电后再次重启空调需自净，环境由差变好的过程，若产品暴漏，可能有造成污染的风险；
3、设备重启后若异常，对产品如何影响如何；4、灭菌的包装材料如何处理，可能存在隧道内，如何处理，是否影响产品质量；5、灌装前的包装材料敞口，需要清理，考虑到额外的操作影响。6、人员在此情况下若要生产如何操作；7、容器具如何保护；8、此种情况仍然需要执行偏差程序，是否验证能够足以证明其风险的足够低？
此种情况现实中不常有，没必要去验证，基本是偶然情况，我想应考虑单个设备的故障影响，如空调停机几秒后重启，可加入到模拟灌装中。要是模拟都坏了，像停电时间较长这种情况，我认为意义不大，什么都无法保证，还生产什么合格产品。

追逐@追逐

暴露产品报废是必须的，供电后的环境必须要监测合格后才能灌装，供电后的灌装的产品需要单独分开放置，需对产品质量进行检测