有奖讨论：无菌灌装模拟停电20分钟合理性的讨论

大呆子

有以下观点：

1、停电20，供电恢复后直接生产，停电是暴露的产品报废，停电后的模拟灌装如果合格就认为该条件可以接受；

2、停电20，供电恢复后自净一定时间（通过验证），再继续模拟灌装，如果合格，认为该条件可以接受；

3、停电20分钟后，A、B级压差发生改变，可能受到污染，所以这是不可接受的条件，就经重新清洁消毒或灭菌后再恢复生产。

4、其它

请积极讨论，说说你的意见

lovesummer

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天睦

停电期间，人怎么控制、已经暴漏的产品怎么处理，貌似这是模拟灌装要考虑的重点吧

hongwei2000

如果这也能模拟还要动态持续监测做什么
本来偶然性就很大的东西
岂能通过验证来说明
你可能做100次都没有问题
但你永远不能根据这100次来证明第101次没有问题

大呆子

天睦 发表于 2014-11-19 08:14
停电期间，人怎么控制、已经暴漏的产品怎么处理，貌似这是模拟灌装要考虑的重点吧

已经暴露的产品肯定是要报废的，人保持在洁净区

冰城

停电的模拟确实众说纷纭，不过有一点是，不做这个模拟，不会对这个验证造成影响；
需不需要做，个人觉得还是看企业当地的环境，有的企业供电不稳，经常导致断电发生，那确实有必要做一下；
而一些企业相对稳定，几年不会出现这种无准备停电，那么就没有必要了，真是发生停电，就当偏差处理即可。
引申话题——灭菌柜升温过程停电、灭菌柜恒温过程停电如何处理？工艺验证时候要模拟么

大呆子

冰城 发表于 2014-11-19 08:15
停电的模拟确实众说纷纭，不过有一点是，不做这个模拟，不会对这个验证造成影响；
需不需要做，个人觉得还 ...

第三种认为，这是不可接受的条件，模拟合格也不能接受，必须重新消毒或灭菌后才能继续生产

小天南星

  为什么要模拟停电？MF不是模拟极端情况。

kitty302

我选择2，停电时暴露的产品报废，恢复供电后，自净后再生产

大上海

冰城 发表于 2014-11-19 08:15
停电的模拟确实众说纷纭，不过有一点是，不做这个模拟，不会对这个验证造成影响；
需不需要做，个人觉得还 ...

1.灭菌柜升温过程停电，如何处理：赶紧取出药物，来电重新灭菌2.灭菌柜恒温过程停电如何处理：只要供应蒸汽，人工计时，估计偏差或风险措施都有了吧

xmaysy

可以做，但要单独做停电时的模拟，不要跟正常模拟灌装一起做。
停电后A/B级环境肯定破坏了；
要考虑跟产品接触的地方如何保护，停电回复后如何清洁，如何开始生产，要有详细的程序并做好风险评估。

大上海

选2，不通过就合并2和3

一沙一叶

模拟合格也不能接受，因为这个就不该模拟。

华佗

广州“药品GMP验证技术”培训资料及录音
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2461&fromuid=17
如果下过我传的这个录音，讲到模拟灌装这节有讲到这个问题，很多人把模拟最差环境理解错了，模拟最差环境不是破坏环境，破坏环境是补可接受的，模拟是没有意义的！

bwybwybwy

3
无菌灌装不是模拟偏差
无菌药品生产空调要求连续运行 ，停机后，B级与A级是否能符合要求，均是未知，且有随机性
验证应该是没有说服力的

雪舞

我觉得应该是2

yyylggglll

首先，一般有无菌灌装车间，企业一般都有防止停电的紧急措施，停电20分钟，应该早就起动了应急措施。
其次，停电其间的暴露产物料，产品是不能回收的。
再次，任何验证，不可能完全与实际生产相关一致，只能说最大限度的贴近真实的生产，验证停电对产品质量情况的影响，不是次个批次就能解决的，就像hongwei2000讲得一样。
最后，解决问题的关键还是预防。

雪舞

我觉得应该是选2吧

北重楼

停电20分钟后，A、B级压差发生改变，可能受到污染，所以这是不可接受的条件，就经重新清洁消毒或灭菌后再恢复生产。

开头是这样的

xmaysy 发表于 2014-11-19 08:24
可以做，但要单独做停电时的模拟，不要跟正常模拟灌装一起做。
停电后A/B级环境肯定破坏了；
要考虑跟产品 ...

、停电这种事偶然性实在太大，不止是停电的位置（比如有的公司设备和空调的点分开，只停了其中一处），还有在各个生产阶段，各个人员操作过程，不是很好评估解决的。
所以我觉得重心还是一个合适的处理措施，比如废弃所有暴露的产品和物料，监测环境合格再继续生产，增大前后的取样等等