变更贮存条件

Whats · 发表于 2014-11-19 15:56:09

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 10:23 编辑

口服片阴凉条件贮存，现想改室温贮存，做25度和自然条件能批室温吗？是不是必须做30度？有什么新的要求吗？

冰城 · 发表于 2014-11-19 15:58:25

将严的标准变更为松的标准，通常是不赞同的，要有足够的依据去说明为什么要变更

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 16:00:11

需要提交变更原因，数据支持要够多、够全，不然很难

yuansoul · 发表于 2014-11-19 16:06:41

难度比较大，如果市面有成分类似产品可以参考说明。但是，如果有一家是低温的，都不好批准。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 16:09:25

可以
加速和/或中间条件要稳定
否则可能性不大
试想你的产品不只在东北销售吧
即使东北最高气温也能到30以上吧

Xiaohongxu9533 · 发表于 2014-11-19 16:24:53

可以变更，稳定性试验支持就可以

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-19 18:22:42

冰城发表于 2014-11-19 15:58
将严的标准变更为松的标准，通常是不赞同的，要有足够的依据去说明为什么要变更

这条一般不适用于储存条件的，关键看同类产品的储存条件可参考吗

樱花草1234 · 发表于 2015-3-19 16:08:41

学习了，很好很强大

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