【疑问】鉴别项——色谱

怀谷

不应该有偏差！

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-11-20 09:34
当然，我上面举的例子并不属于OOS调查。但是，我想说，不只是出现了OOS才调查。

是不只是只有为OOS才调查
但你能发起调查的理由不外就是偏差和OOS/OOT
不管你是什么理由
都要有明确的原因和记录
而不是我“想调查”就调查

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-11-20 09:35
1、那为什么还有下一针？
2、如果没有控制而可以重新进样的话，谁能保证相关人员不会不告诉你而自己进样 ...

您的1、3、4个问题，我在17楼的第3个回复中已经说得很清楚。
至于您的第二个问题，我想，这已经不是化验员的问题了，而是质量管理体系问题。
我不想就这个问题在这继续说下去了，因为我的理论知识和书面表达能力都远不及您。但是，我还是坚持我们的做法没有错。就是国家局的检查员来了，我也会理直气壮地把这份检验记录拿给他看，并把所有的实情毫无保留地告诉他！

靓妹

怀谷 发表于 2014-11-20 09:37
不应该有偏差！

世上没有一模一样的东西，凡事都是相对的哦。您能保证您每次的供试品和对照品图谱中的主峰保留时间都一模一样（比如都是9.021分钟）？

编辑内容：增加“每次”“都”三字。

为胜利而来

hongwei2000 发表于 2014-11-20 08:45
擅自重新进样等于造假

这结论下的，有些偏重了。
中间体与成品，或者是手动进样与自动进样，在处理方式或细节上是有显著不同的

圆and缘

是啊，只是因为有图谱的证据且不可磨灭，现在液相想重复进样是那样的困难，必须走一个大大的流程。试问：如果是移液过程中自己感觉这个动作不是很标准，移液管用的不顺手，然后重新移液稀释，这种现象很正常。但按照标准应该是不能随便复检的，可是因为他没有图谱留作证据就可以做。

怀谷

靓妹 发表于 2014-11-20 09:47
世上没有一模一样的东西，凡事都是相对的哦。您能保证您每次的供试品和对照品图谱中的主峰保留时间都一 ...

同一种物质（化合物）不可能是两模两样。

靓妹

怀谷 发表于 2014-11-20 14:21
同一种物质（化合物）不可能是两模两样。

那您不是一般的高手啊。我等普通人一般只能做到保留时间小数点后一位一模一样，后二位看情况，后三位基本不一样。
@hongwei2000 @咕咕 您等能和怀谷大师媲美吗？

咕咕

靓妹 发表于 2014-11-20 16:20
那您不是一般的高手啊。我等普通人一般只能做到保留时间小数点后一位一模一样，后二位看情况，后三位基本 ...

世上想一模一样可真难

靓妹

咕咕 发表于 2014-11-20 17:04
世上想一模一样可真难

是啊，双胞胎还有区别呢。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-11-20 16:20
那您不是一般的高手啊。我等普通人一般只能做到保留时间小数点后一位一模一样，后二位看情况，后三位基本 ...

瞎猫碰死耗子

卡卡乌斯

andyouandme 发表于 2014-11-20 07:48
你的验证怎么做的，就怎么做

验证里貌似没有这项

卡卡乌斯

hongwei2000 发表于 2014-11-20 07:57
没有规定
可以自己规定
agilent色谱软件默认的峰识别为5%

上次客户审计，就问了这个标准的依据何在，把我们QAQC经理问倒了，不知道怎么去答复他们

卡卡乌斯

zbh909090 发表于 2014-11-20 08:11
没有规定
可以自己规定

我们是自己规定的，SOP上写的是3%，可上次客户审计问了我们这个标准的依据，都答不上来

卡卡乌斯

无为 发表于 2014-11-20 08:26
不要求的项目，没有必要算
2—5%都可以，自己汇总一下过去的数据，再确认一个吧

好的，谢谢

卡卡乌斯

Fay 发表于 2014-11-20 08:32
一般是5%；（大多色谱软件都默认这个值）
最新的液相检定规程(2014)中的定性重复性1.0%,蒸发光1.5%，看是否 ...

恩，谢谢版主

卡卡乌斯

咕咕 发表于 2014-11-20 08:53
这个没有规定，可以参照药典的重复性。

ok，谢谢版主大大

hongwei2000

卡卡乌斯 发表于 2014-11-20 21:03
上次客户审计，就问了这个标准的依据何在，把我们QAQC经理问倒了，不知道怎么去答复他们

很多东西并不是哪里有规定的
而是自己规定的

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-11-20 20:53
瞎猫碰死耗子

我想，要作您的手下，一定得是爱思考的，否则，可能连话都听不懂。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-11-21 08:47
我想，要作您的手下，一定得是爱思考的，否则，可能连话都听不懂。

不思考无进步
哪天我上班了把你招来吧