注册CEP，关于回收套用的问题

以斯贴 · 发表于 2014-11-20 10:14:51

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大家好，我们单位一个品种想要注册CEP，涉及到回收套用溶媒套用的检测频次的问题，都是怎么规定的呀？谢谢指导

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-20 10:51:48

这个要经过验证吧？不能随便规定的。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-20 10:52:43

每次套用的溶剂和产品都要跟踪检测。

孙艳红 · 发表于 2014-11-20 12:35:06

没有数据支持的验证使用次数；可以暂定3个月，没有问题再定半年或一年，看杂质积累情况，到期最后一批处理

以斯贴 · 发表于 2014-11-20 12:49:57

意林枫发表于 2014-11-20 12:35
没有数据支持的验证使用次数；可以暂定3个月，没有问题再定半年或一年，看杂质积累情况，到期最后一批处理

可能是我没有说清楚吧，我只是负责注册的。我们单位回收溶媒的质量标准中没有批批检验，以前规定是1.套用次数不大于5次 2.工艺验证及每年首次生产时对套用的1-5次进行生产前检测。现在这不是要注册到CEP，应该怎么规定或者怎么办合适呢？

davidcone · 发表于 2014-11-20 14:17:51

1、没有验证数据的情况下必须得批批检验。
2、套用次数是要验证的。
3、工艺验证应当包括套用的批次，无论是套用溶剂还是套用母液。

lttz · 发表于 2014-11-20 14:25:55

做验证，提供足够数据，注意回收套用的杂质富集。

tsingsea · 发表于 2014-11-20 14:28:33

规定套用次数，然后验证。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-20 14:54:51

要有充分的验证资料说明，别家的次数只是参考

qfcai · 发表于 2014-11-20 14:56:20

回收溶剂也是物料，不检测怎么放行？

zhuliu2007 · 发表于 2015-4-22 15:53:04

版主，什么是溶剂回收套用？你们具体是怎么做的。

[国内外GMP法规及其指南] 注册CEP，关于回收套用的问题