2015年CFDA监管模式或变革

雪锋

2015年CFDA监管模式或变革
2014-11-21 ISPE

《药品管理法》是中国药品监管的基本法律，其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初，CFDA推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议；这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。
在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：
逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的有力之一。
在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。
第一、建立双罚制度，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度。
第二、增加约谈和警告信制度。
在目前过渡阶段，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA近期多次派出飞行检查组，对相关企业进行飞行检查。同时，国家局也督促各相关省局，加派人力，对自己辖区内的企业，进行大力度的抽查和跟踪检查。
例如，2014年10月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布飞行检查情况通知，分别对长春远大国奥制药公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看，这几家企业所犯问题不是一般的技术违规，而是涉及违法问题，性质很严重。
进入11月份开始，CFDA的飞行检查力度和密度更大，监管趋势更严厉。
另外据可靠消息，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式，接受了国家局核查和检查。这个新的模式，类似于国外的检查模式，即不再一个企业多次检查，而是在产品注册阶段，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后，一旦获得批准文号，就不需要再接受GMP认证检查，而是直接获得GMP证书。
从以上这些监管方式转变看，CFDA力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。
作者：zhulikou431，高级工程师、ISPE会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册和质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。

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善变的云

不错不错，期待

八戒

对企业质量管理体系的日常运转是个考验啊

怀谷

历史在进步，法律也应该修订！但我估计，会在《食品安全法》后。

开山大斧

真正实施起来肯定得淘汰一批企业

七-月

重监管…………

田天向上

需要变一下了

雪锋

善变的云 发表于 2014-11-22 07:24
不错不错，期待

我觉得在反腐的背后，应该会促进一些机构向着务实努力的。

雪锋

八戒 发表于 2014-11-22 08:38
对企业质量管理体系的日常运转是个考验啊

这也是常态会的一部分。

雪锋

怀谷 发表于 2014-11-22 08:53
历史在进步，法律也应该修订！但我估计，会在《食品安全法》后。

药品是个敏感的词！

雪锋

开山大斧 发表于 2014-11-22 09:44
真正实施起来肯定得淘汰一批企业

也是必然的，不淘汰，怎么能留下有实力的。

雪锋

asi13 发表于 2014-11-22 09:45
重监管…………

慢慢就不用监管了。

雪锋

田天向上 发表于 2014-11-22 13:49
需要变一下了

是的，时代的进步需要法规的进步！

怀谷

雷峰 发表于 2014-11-27 22:12
这也是常态会的一部分。

同意

山高人为峰

企业有自身发展占的规律，监管是他们的职责，
规矩的企业干规矩的事

雪锋

山高人为峰 发表于 2014-11-28 11:52
企业有自身发展占的规律，监管是他们的职责，
规矩的企业干规矩的事

规矩也不好做吧！