讨论：质量部工作内容划分（关于QA的职责范围）

tpl066

偶发现有以下几项工作实际上一直是QA部门在做，但参考新版GMP和GMP指南，却被划分到质量控制实验室（QC）里面去了

大家讨论讨论合理性，可行性、以及各位的实际情况。

主要有争议工作内容如下：

1.取样与留样

2.质量标准制定

3.稳定性试验

4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测


PS 另外还有验证也由QA负责，不知道是否合理，大家是怎样做的？

gscq888

谢谢，学习交流。

咕咕

我们的全部都是QC完成

神话

我们也是QC来完成的。楼主莫心急。

zb53236140

取样
水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
大部分验证
这些我们是QA完成。

zlhero

我们是1、4由QA完成

pengruxi

1.取样与留样
取样QA做可以，培训下，他们在现场也方便；留样QC吧，他们有条件。

2.质量标准制定
QC，熟悉药典等工具，熟悉操作。

3.稳定性试验
QC，有仪器等条件，反正我们QA是没条件。。。

4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
QC


5、验证也由QA负责
QA必须配合车间开展；QC配合检测。

个人意见，我们这么分的，大家参考

262750093

水系统监测、空气系统监测、环境监测、QA做

bou

pengruxi 发表于 2011-9-16 12:06
1.取样与留样
取样QA做可以，培训下，他们在现场也方便；留样QC吧，他们有条件。

我们跟你们的分配一样，就是第二点QA占重头

大傻子

继续纠结吧。

能干嘛，所以领导信任，一信任，就成这样了。

清晨

我们比这个还要复杂！唉！

qinsg

1.取样与留样
取样QA做可以，培训下，他们在现场也方便；留样QC吧，他们有条件。

2.质量标准制定
QC，熟悉药典等工具，熟悉操作。

3.稳定性试验
QC，有仪器等条件，反正我们QA是没条件。。。

4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
QC


5、验证也由QA负责
QA必须配合车间开展；QC配合检测。

个人意见，我们这么分的，大家参考

tpl066

楼上复制7楼的？？？

李雅芙

比较同意pengruxi 的，呵呵

愚公想改行

楼主确实提出了一个值得讨论的问题，先顶了！

tpl066

我所说的情况在我们公司都是QA部门在做，此问题既是讨论  也可以作为调查  看看大家所在的公司都是什么情况

301

也是这样做的

海棠依旧

       我们 1.  2.  4 QA做

小利

1.取样与留样
取样QA、QC都可以做，但是QA做更合理一点，因为他们对批产品的质量熟悉，取得样更有代表性；留洋就更随便了，但也是QA做更好一些，有助于QA对现场问题的分析。
2.质量标准制定
当然应该是QA制定，QC只是检测结果，至于分析汇总，当然是QA
3.稳定性试验
当然是QC，这是检测嘛
4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
当然QA制定相关SOP，然后QC根据SOP进行检测，QA根据检测结果进行分析，提出相关意见

5、验证也由QA负责
QA必须配合车间开展；QC配合检测。

个人意见，我们这么分的，大家参考

绵绵细雨

1.取样与留样:原辅包材、工艺用水QC取样，中间产品、成品、手指采样QA，留样：QC

2.质量标准制定C

3.稳定性试验C
4 验证：QA负责发放验证报告书，验证方案起草：相关部门，

5.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测：QC