【FDA纪实】您公司的过程确认资料真的完整吗？

沁人绿茶.

中国工厂的质量体系都是公告机构认证的ISO13485：2003 ，而当产品出口到美国时，

则需要按照21 CFR820的要求，完善体系符合性的要求。

21 CFR 820和ISO13485 有很多差异，因此，完善体系也需要相当大的工作量。 譬如：

两者目的不同，投诉系统的要求不同， 不合格系统的要求细节也不尽相同…… 在此

不逐一列举。其中，需要特别关注的是21 CFR820.75和ISO7.5.2，过程确认对二者的要

求存在很大差异。 此外，FDA检察官由于专业背景不同，他们检查和挑战的焦点与公告

机构的ISO审核员也有许多不同之处。 很多自认为过程确认做得无懈可击的工厂都不幸

在这个问题上“翻船”了。

某工厂按照FDA的认可指南做了完善的IQ，OQ，PQ ，FDA相当满意确认资料的内容、格

式.... 在一片安逸祥和的气氛中，以下对话值得我们借鉴：

【FDA】： 为什么焊接过程做确认？

【工厂】： 因为焊接效果无法后续验证。

【FDA】： 很好， 按照什么做确认呢？

【工厂】： 我们意识到21 CFR820 和ISO13485 有很大的不同，所以我们在原先ISO要

求的确认的基础上做了补充和完善。

【FDA】： 嗯，你们补充了不足，这个一是很好的法规意识

【工厂】：我们还特意培训了820 和FDA的确认指南

【FDA】：这份资料齐全吗？

【工厂】：（一脸愕然） ？

【FDA】： 如果虚焊怎么办呢？

【工厂】：我们现场有标识的“不合格区域”， 按照不合格处理的流程处理。

【FDA】： 如何处理？

【工厂】：（信心满满）按照不合格的控制流程，首先评估虚焊对PCB的影响，然后按

照返工作业指导书，返工再次焊接。

正当工厂自信满满地看着FDA检察官时，对方发问……

【FDA】： 在你们确认的时候， 是否考虑过最多可以返工焊接几次？

【工厂】： ......

相信我， FDA考虑的东西总会比您多一点……

来自虞则立博客

lttz

毕竟FDA的人员都是药厂出生的。

davidcone

这叫循循善诱。
焊接资料企业确实保留的不多，尤其是WFI、纯化水系统的资料。延展来说，国内企业不重视证据。这一点应当向法律系列的学习，“谁主张，谁取证”，你想说明做法是对的，是符合法规的，对产品质量影响很低的，拿出证据来，不要只用嘴皮子说。

华佗

这人嘴皮子不错，一步步引狼入室，还不断鼓励你继续往深处走！感觉这是在做学问，完全站立在产品质量去考虑问题~！

魅力暴君

逐步完善中，没有最完整，只有更完善！

一沙一叶

这个问题也不算刁钻  

河西智叟

吹。。让你吹。。。一不小心就破了。。。

红豆杉南国

这个他是不是在间接地问有没有做过风险评估

davidcone

其实工厂回答的有漏洞，第一个问题问到为什么的时候，他不应当只说明后续无法做验证，而是要从焊接质量不好会导致管道内残留从而影响产品质量的角度再进一步说明。不过这个案例是，无论你怎么说明，怎么吹，没有资料一切都是空白。比如确认记录，比如探伤底片，比如内窥镜照片。
如果是不锈钢管道，焊接次数越多氧化面越大，对不锈钢破坏越大。综合来说，工厂的自以为是把自己害了，他把很多貌似是进步其实是错误的做法认为是一种优秀的理念。

道路漫长黑暗

谢谢分享，这个很好

绝恋亲纯

FDA考虑的东西总会比您多一点……

这个说的好啊~！

familymember

学习了，很好~

jyc071000

谢谢分享，这个很好

15258190914

感谢分享，已学习