彻底清洁方法发生变更，产品清洁有效期验证是否需要重新做

sarah168

产品清洁有效期验证，即对已清洁设备的保存时限，清洁干燥后，在第5天、6天、7天、8天、9天擦拭取样做微生物检测，重复进行3次，但是因为生产任务紧张该验证没有完成，仅进行了1次；清洁方法就发生变更，QA认为按照原方案继续进行清洁有效期验证。个人认为清洁方法已经发生变更，继续进行清洁有效期验证已无任何意义，终止原验证，按照现有的清洁方法制订设备清洁有效期验证方案，并进行验证。

引发的问题：终止原验证，那么原执行的设备清洁有效期如何证明？如何评估。

八戒

按照新的清洁方法做方案 与生产同步进行验证 验证合格后产品放行 清洁效期的验证应该也是需要重新做过的 因为清洁方法变更了

flash02

个人意见：清洁方法是验证清洁方法是否能将设备清洁到要求的标准。而清洁有效期验证是验证符合要求的清洁标准的设备能存放多长时间。清洁方法变了，但开始存放时，设备都是符合清洁标准的并不影响清洁有效期 ，所以我支持你们QA的决定。

航行

原验证取消 那就是验证失败 你要如何解释呢

红茶.

重新来过吧。

河西智叟

对原来的验证做个了结，给出有限制的结论，重新开始新的验证

玻璃杯

建议两个验证都做完。
不然之前的产品放行证据，相当于有缺陷。
不做也可以，那就要对变更前的清洁方法进行评估，确认之前清洗方式对产品的风险程度，并采取相应的措施。如：产品报废啥的

画月秋雨

清洁方法都发生了变更，说明清洁效果也会有所不同，虽然清洁有效期只与环境有关系，但保存的设备起初的洁净度就不一致，所以从新验证。

zhangok

关键是原清洁方法生产了几批产品？

sarah168

zhangok 发表于 2014-11-25 15:50
关键是原清洁方法生产了几批产品？

400多批，刚才车间告诉我，在该方案制定后，即验证过程中清洁剂：纯化水变更为蒸馏水。

zhangok

周莎168 发表于 2014-11-25 16:07
400多批，刚才车间告诉我，在该方案制定后，即验证过程中清洁剂：纯化水变更为蒸馏水。

这种清洁剂变更对清洁效果的影响甚微，可不必进行清洁剂的变更验证。即，在原有1次验证的基础上继续完成2次验证。

lttz

看是什么样的变更，属于主要变更需要重新验证

sarah168

zhangok 发表于 2014-11-25 16:26
这种清洁剂变更对清洁效果的影响甚微，可不必进行清洁剂的变更验证。即，在原有1次验证的基础上继续完成2 ...

清洁程序已经发生变更，还可以继续进行？

hongwei2000

有效期与清洁方法无关
本身清洁方法变更可以不需要重新进行有效期验证
但你现在只是做了一次
而是还是按照确认（试验）的方式进行的
并不是按照验证的方式
也没有进行三次
所以建议你重新做
当然时间点只需要选择一次
可以用前面确认的结果做依据

sarah168

hongwei2000 发表于 2014-11-26 08:41
有效期与清洁方法无关
本身清洁方法变更可以不需要重新进行有效期验证
但你现在只是做了一次

根据前面做过一次的数据，来确定取样的时间，取样频率缩短，即由5、6、7、8、9天取样变更为7、8、9天。

hongwei2000

周莎168 发表于 2014-11-26 08:54
根据前面做过一次的数据，来确定取样的时间，取样频率缩短，即由5、6、7、8、9天取样变更为7、8、9天。

最终应该确认的只有一个时间点

zhangok

周莎168 发表于 2014-11-26 08:36
清洁程序已经发生变更，还可以继续进行？

我说的是清洁剂由纯化水变更为蒸馏水不需进行变更验证，大多数方法变更肯定要进行再验证的。

jiuyue1972

感觉讨论这个问题很奇怪，这个QA这样说绝对是水平不到家。清洁验证前必须确定清洁的方法，也就是说是特定清洁方法的验证，有效期当然也是跟清洁方法有关的。一个已经废弃的清洁方法还有验证的必要吗？再用废弃的方法去做有效期的验证有点可笑。

sarah168

jiuyue1972 发表于 2014-11-28 11:01
感觉讨论这个问题很奇怪，这个QA这样说绝对是水平不到家。清洁验证前必须确定清洁的方法，也就是说是特定清 ...

QA发布的指令时：按着原方案继续，即前一次是按照原有的清洁方法对设备清洗再对设备清洁有效期进行考察，后两次是按照新的清洁方法对设备清洁后再对清洁有效期继续进行考察。

sarah168

我总觉得不是很好，但是说不出很充分的理由。