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验证对于每个制药企业都很关键，也是国家任何形式监查的必查项，所以竹叶论坛BaskTech想通过每日推送微信消息来连载规范验证的要求，供大家借助于小时间系统的学习验证，积累验证知识。 验证是一个规定的程序，它与日常的生产方法和质量控制技术相结合，它提供了文件化的保证，确保某系统能按照预期要求运行，而且/ 或者，所得产品符合其预定的质量标准。 验证的关键有以下几个方面： 工艺开发：对工艺、产品或系统所开展的定义评价活动 工艺文件：为实现所期望结果所规定的设备操作 文件（批记录、程序、测试方法、取样计划）以及工艺（软件） 设备确认：支持用于T 艺的物理设备（硬件）的质量标准、 图纸、清单以及其他数据 校准：建立数据准确性的方法与控制 分析方法：评估工艺物料结果的方法 清洁：用于清除设备中先前产品痕迹的特定工艺过程 变更控制：评价文件、物料与设备变更的一种正式的工艺控制方案。
验证是一项全球性的对卫生保健业几乎每个工艺，即对药品、生物制品以及医疗设备的监管要求。世界各地的监管机构都希望企业验证其工艺流程，监管要求持续的协调统一的趋势最终会带来仝球性的对验证的共同期待。
除了合规性以外，验证的其他效能当然是可利用的。把重点仅放在法规符合性并作为基本原则的做法，降低了一个企业从某一成熟的验证程序中获得其他益处的可见度。几年前笔者曾整理了一些有关验证的有形及无形的益处。在随后的几年间，也曾多次在其他大大小小的公司重复肯定了这些期望。遗憾的是，很少有人能对这些益处进行量化。基于合规性验证的优势所发起的一般是限定的对任何倡议所涉费用的一个客观讨论，但是，一旦工艺/ 产品经正确验证以后，那些减少的样本量以及时间间隔看上去可以轻松地得到证明，因此对验证工作提供了一种可测量的回报。除r 公用系统以外，这点几乎从来不曾意识到，这是我们行业界在验证实施过程中的主要缺点之一。
验证及验证类的活动见于多个行业，无论是监管的还是未监管的。银行、航空、软件、微电子、核电，除此以外所有结合的做法都类似于卫生保健产品生产中的验证，这类对于产品、工艺以及系统的核查活动在其他领域的应用也并不令人感到吃惊。保健业界对法规符合性的固守或许已经使我们对验证的真正价值熟视无睹。
验证会长期存在，它已成为法规要求的一个有机组成部分，并且融人了全球卫生保健业界的日常生活。世界各地有数以百万计的验证文档页面存在，它的存在为人类健康产品的质量提供了一种信心保证。通过验证（或任何其他影响产品质a 的活动）为病人带来的风险程度的降低将会最终决定其是否继续存在。
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发表于 2014-11-28 09:33:02
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