原料药过期可以回收吗？

为胜利而来

指南針 发表于 2014-12-3 11:46
如果是建立在稳定性考察、加速试验的基础上呢，都没有问题呢，而且我不明白“这个回收和你所说的生产当时 ...

你生产当时的回收实际上贮存期是从生产时同步算的；
你现在成品的回收再研究是要加上那个有效期（比如三年已过去的）。
如果都没有问题，那就是可以了，
不过这通常是理论上的可能性，最终取决于药政官方，目前大家都是在FDA 的执法经验，如果他们觉得有风险（比如他们检查了原研厂的DMF，发现华法林钠在近效期时降解的厉害，他可能就不相信你了）那就补充资料，没完没了，直到你放弃这个要求或者项目。

指南針

为胜利而来 发表于 2014-12-3 11:58
你生产当时的回收实际上贮存期是从生产时同步算的；
你现在成品的回收再研究是要加上那个有效期（比如三 ...

我还是不明白，你说的回收再研究要加上那个有效期是啥意思，比如我现在把成品的回收产品进行了长期稳定性试验，加速试验，我正常的成品有效期是3年，那我把成品的回收产品做到至少3年不就行了吗，难道我要考察6年？

可亲可爱

flash02 发表于 2014-12-3 09:19
新修订药品GMP实施解答（二十四）
中国医药报    2013年3月26日 星期二
　 1.问：我公司有个产品每年最 ...

这个说的不是重新加工工艺.

可亲可爱

flash02 发表于 2014-12-3 09:13
你要坚持认为所有的工艺验证都必须要3批，那我也就不跟争了，只一点，重新加工的工艺是新工艺，没有经过工 ...

本身就是不能放行?难倒你认为经过验证就是可以放行 的吗?

为胜利而来

指南針 发表于 2014-12-3 13:14
我还是不明白，你说的回收再研究要加上那个有效期是啥意思，比如我现在把成品的回收产品进行了长期稳定性 ...

当然，你自己的是三年就OK了，
但是你事实上挑战的是3+3年了，所以这个官方通常不会信你的了

flash02

可亲可爱 发表于 2014-12-3 13:25
这个说的不是重新加工工艺.

是啊，这个说的是工艺验证GMP不强制3批，

flash02

可亲可爱 发表于 2014-12-3 13:27
本身就是不能放行?难倒你认为经过验证就是可以放行 的吗?

当然，要不然谁还去做重新加工？

flash02

为胜利而来 发表于 2014-12-3 13:45
当然，你自己的是三年就OK了，
但是你事实上挑战的是3+3年了，所以这个官方通常不会信你的了

已经重新加工了，有效期是重新计算的。

指南針

为胜利而来 发表于 2014-12-3 11:58
你生产当时的回收实际上贮存期是从生产时同步算的；
你现在成品的回收再研究是要加上那个有效期（比如三 ...

我觉得你这样考虑有点极端了吧，我回收的产品本身就是基于储存了很长时间的条件之下去做回收的，也就是说我回收得来的产品再进行稳定性考察完全没有道理再多加那个3年啊

指南針

flash02 发表于 2014-12-3 14:19
已经重新加工了，有效期是重新计算的。

怎么又扯上重新加工了，我又没有变更工艺

可亲可爱

flash02 发表于 2014-12-3 14:13
是啊，这个说的是工艺验证GMP不强制3批，

但是如果给审计和官方检查人员提供检查,没有三批以上的话,可能很难说服检查人员.

为胜利而来

指南針 发表于 2014-12-3 14:50
我觉得你这样考虑有点极端了吧，我回收的产品本身就是基于储存了很长时间的条件之下去做回收的，也就是说 ...

并不是说你再做几年的问题，从你的角度是做三年
而这个药物化学物质的稳定性（及数据）则事实上变成了6年，当然这不排除理论上的可能性，
但是如果你研究一下其三年有效期的稳定性数据（如降解或老化），你可能也会得出另外的结论

zhulfyt

明显不可以，销毁吧 不要触及红线

固体制剂QA

看看有效期是什么意思吧

低调尛笨

应该不可以，过期了好像就不能回收了吧！