化学药品无菌注射剂你们都还用活性炭吗？

gumupai · 发表于 2014-12-4 18:31:02

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大输液、小容量注射剂……？

jacob3263313 · 发表于 2014-12-4 18:33:46

用，大部分品种

小天南星 · 发表于 2014-12-4 18:34:40

早就不用了。

resuper114 · 发表于 2014-12-4 18:47:11

还是用的！

无常 · 发表于 2014-12-4 22:58:49

注册工艺在那摆着，活性炭吸附。

冰城 · 发表于 2014-12-5 07:49:27

注册工艺基本很多都在用

gumupai · 发表于 2014-12-5 08:34:37

无常发表于 2014-12-4 22:58
注册工艺在那摆着，活性炭吸附。

照样要用？

gumupai · 发表于 2014-12-5 08:35:03

冰城发表于 2014-12-5 07:49
注册工艺基本很多都在用

注册工艺，几十年都不让变的

分辨率 · 发表于 2014-12-5 08:38:25

注册工艺。。。。活性炭吸附。

flash02 · 发表于 2014-12-5 08:45:31

用不用要看你的注册处方，注册处方有，你就必须用，注册处方没有，你就不能用，（悄悄操作的不算）

雅竹 · 发表于 2014-12-5 09:05:59

非最终灭菌的冻干粉针不用活性炭用滤膜过滤么？能通过CDE的审评？

冰城 · 发表于 2014-12-5 09:24:48

gumupai 发表于 2014-12-5 08:35
注册工艺，几十年都不让变的

可以变啊，就是麻烦些，做好准备工作申请呗

gumupai · 发表于 2014-12-5 14:27:25

雅竹发表于 2014-12-5 09:05
非最终灭菌的冻干粉针不用活性炭用滤膜过滤么？能通过CDE的审评？

活性炭是用来过滤的吗？不懂

maoxionglee · 发表于 2014-12-5 14:34:20

用，除热原

沁人绿茶. · 发表于 2014-12-5 23:33:31

可以变更的。大容量注射剂有的已经不用了

gumupai · 发表于 2014-12-8 08:35:31

沁人绿茶发表于 2014-12-5 23:33
可以变更的。大容量注射剂有的已经不用了

变更程序很麻烦吗？要做稳定性试验吗？时间需要多久批下来？

沁人绿茶. · 发表于 2014-12-8 08:56:16

gumupai 发表于 2014-12-8 08:35
变更程序很麻烦吗？要做稳定性试验吗？时间需要多久批下来？

确实麻烦，工艺验证、稳定性试验必做的。时间嘛确实很长。

gin · 发表于 2014-12-8 09:23:18

雅竹发表于 2014-12-5 09:05
非最终灭菌的冻干粉针不用活性炭用滤膜过滤么？能通过CDE的审评？

为啥不能通过？
我们的从来没用过活性炭，0.22um的过滤器过滤就行了。
需要用活性炭只能说明用的原料太渣吧。。

balabala1977 · 发表于 2014-12-8 09:29:06

看工艺要求，怎么规定就怎么办

lihaiguang · 发表于 2014-12-8 09:46:28

视原辅料品质情况定工艺，工艺需要活性炭那就得要，不然就不要

[生产制造] 化学药品无菌注射剂你们都还用活性炭吗？