生产设备的变更

砍西瓜 · 发表于 2014-12-5 10:41:38

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 09:43 编辑

目前有一个3.1类新药，已经进行了中试、报产的认证，正在准备迎检国家局的动态检查，以后就是过GMP了。原来报产时干燥设备的效果就不太好，可以将就使用，现在批量再放大后，干燥设备就更不能满足需求。我的问题是：可以在迎检国家局动态检查的时候变更干燥设备吗，如果可以的话，需要额外做些什么工作？衷心希望大家了解相关情况的多多指导，感激不尽。本人QQ：443710734，邮箱：443710734@qq.com。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-5 10:51:21

固体制剂干燥设备是比较关键的
如果是相同的设备和操作原理还好说
如果不是那就麻烦了
属于重大变更了

怀谷 · 发表于 2014-12-5 11:21:12

可以！

怀谷 · 发表于 2014-12-5 11:21:44

此时最好！待核查结束后，再变更设备、批量，反而麻烦！

冰城 · 发表于 2014-12-5 11:22:02

关键设备的变需要省局备案，但是你这个还未正式生产使用，工艺核查也未进行吧，可以在国家局检查后再行处理，还要看你的注册工艺上是否写的很明确何种干燥设备和参数，如果比较模糊，那就更简单了

砍西瓜 · 发表于 2014-12-5 13:46:51

冰城发表于 2014-12-5 11:22
关键设备的变需要省局备案，但是你这个还未正式生产使用，工艺核查也未进行吧，可以在国家局检查后再行处理 ...

报上去的注册工艺很明确的写出的该干燥设备的名称、型号及生产厂家，现在想变更设备的原因是：第一，该设备干燥效果不好，第二，生产批量再放大，造成产品的工艺规定的时间内不能烘干，所以，想做设备变更。不知道，该怎么处理？

樱花草1234 · 发表于 2015-3-19 14:07:50

学习了，很好很强大···

gao7869 · 发表于 2015-10-14 19:07:48

学习了谢谢

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-3-1 17:08:35

哪里有法规要求重要生产设备变更需要申报？

sokey26 · 发表于 2017-3-1 17:27:22

核查时最好保持和注册批一致

[申报注册] 生产设备的变更

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