紧急求助:FDA 要来，我们没准备好？

千里阵云 · 发表于 2014-12-5 17:18:10

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警报响起啦！
突然FDA的通知:他们打算下个月来！！！
还以为是诈骗呢？
结果还不如诈骗呢！
可是，我们还禁不起查啊！
虽然今年领导已经开始重视、改进了
怎么办？怎么办？
让他们来查肯定要警告信
不接受检查也是警告信

有没有能人帮忙出主意啊？

jacob3263313 · 发表于 2014-12-5 17:27:48

刨根问底调查组来了

蒲公英杂志运营 · 发表于 2014-12-5 17:36:21

现在开始改，花力气改，和老板危言从听的说吧！这个事，做不好，没人好过啊!

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-5 17:43:44

没有取巧的办法，努力吧

镇海铁狮 · 发表于 2014-12-5 17:55:34

FDA下个月要来，还有很长准备时间啊，别着急，按照FDA的检查条款迅速加班整改吧。

小天南星 · 发表于 2014-12-5 18:47:58

楼主加油！。。。

石头968 · 发表于 2014-12-5 18:51:54

抓一家辅导过FDA认证的咨询公司（最好有美国背景的），请几个高手给自检一下，临时抱抱佛脚，也许没啥问题，只要平时做得好。

yanlk3485 · 发表于 2014-12-5 19:25:55

只要数据没有做假，QC的仪器的审计追踪开着，硬件没有太大的问题，一个月应该能准备好了。数据不造假，没有严重的交叉污染，应不会出太大的问题。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-5 20:10:38

想办法延一下啊

安捷伦 · 发表于 2014-12-5 20:14:59

这时候必须找专业的咨询公司做了
不过，以后还是要按要求做，毕竟质量是最重要的

liruixin8326 · 发表于 2014-12-5 21:58:14

放假。。。。。

syhorchid · 发表于 2014-12-5 23:45:11

严重的挑战啊

andyouandme · 发表于 2014-12-6 00:14:09

咨询公司上。。。。。。。。

茅煮稀 · 发表于 2014-12-6 11:44:45

可以要求延长期限，但是不能太长，也要有充分的理由

davidcone · 发表于 2014-12-10 13:00:48

最好不要申报延长，目前这种形势下，你越说延长来得越快。还不如老老实实自查，做好硬件维护，人员培训，文件体系的各种一致性来的实在。

wagamama · 发表于 2014-12-15 12:36:54

此时此刻，基本是该补啥补啥的阶段了。。。。加油！！

zane2012 · 发表于 2014-12-15 12:42:28

实事求是吧，弄虚作假后果更严重

砖头 · 发表于 2014-12-15 13:18:48

是什么情况呀？飞检？？，提前一个月通知，你家够强呀，还怕什么？认证检查？，好像可以申请延期啊

lstony1988 · 发表于 2014-12-17 17:26:51

都到了跟FDA约时间这一阶段了估计是现场认证培训还没到位{:soso_e120:}

西文 · 发表于 2014-12-18 09:05:16

美国FDA是一个值得尊敬的机构，极大促进了人类的健康事业

[国内外GMP法规及其指南] 紧急求助:FDA 要来，我们没准备好？