激素类产品所用物料需要做单独的取样间吗？

雪锋

公司有几个激素类产品，准备新建生产线，但是这些物料的取样是否也需要单独设置，激素类产品所用物料需要做单独的取样间吗？

hongwei2000

建议在车间称量间取样
否则你得有多少个取样间

wgt-王

按新版GMP的要求应该设立单独的取样间！！

lp4502888

防止交叉污染即可

青城/怒云

活性成分大的需要专用称量间

红茶.

我觉得没必要，可以在取样间做好防止交叉污染的措施即可。

ptq518

个人觉得，对于活性物质，激素类产品与非激素类产品应该分开，不然面临的挑战会比较大；另外激素类中在药理或是治疗领域上有明显冲突的产品也应该单独设置取样间，例如雌激素和雄激素；另外避孕药中国GMP比较敏感，最好单独区分于其他类激素分开设置；当然，从大类上皮质激素最好与其他性激素或孕激素分开。

ptq518

个人觉得，对于活性物质，激素类产品与非激素类产品应该分开，不然面临的挑战会比较大；另外激素类中在药理或是治疗领域上有明显冲突的产品也应该单独设置取样间，例如雌激素和雄激素；另外避孕药中国GMP比较敏感，最好单独区分于其他类激素分开设置；当然，从大类上皮质激素最好与其他性激素或孕激素分开。

雪锋

取样附录中：
第六条  β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条  物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条  取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

GMP条款：第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

雪锋

ptq518 发表于 2014-12-9 10:01
个人觉得，对于活性物质，激素类产品与非激素类产品应该分开，不然面临的挑战会比较大；另外激素类中在药理 ...

取样附录中：
第六条  β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条  物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条  取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

GMP条款：第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

这个怎么理解。

雪锋

hongwei2000 发表于 2014-12-9 09:31
建议在车间称量间取样
否则你得有多少个取样间

我也认同你这个建议。谢谢！

雪锋

wgt-王 发表于 2014-12-9 09:41
按新版GMP的要求应该设立单独的取样间！！

现在已经有两个取样间了，一个注射剂的一个口服制剂的。

雪锋

lp4502888 发表于 2014-12-9 09:43
防止交叉污染即可

但做起来好难。

雪锋

青城/怒云 发表于 2014-12-9 09:45
活性成分大的需要专用称量间

生产线是专用的，就是是否要再弄一个单独的取样间。

雪锋

acmilanhm 发表于 2014-12-9 09:51
我觉得没必要，可以在取样间做好防止交叉污染的措施即可。

这个有点难。

雪锋

acmilanhm 发表于 2014-12-9 09:51
我觉得没必要，可以在取样间做好防止交叉污染的措施即可。

专家要是不认可，那认证是有点恼火。

红茶.

雷峰 发表于 2014-12-9 10:32
专家要是不认可，那认证是有点恼火。

要是各个独立取样间，玩笑开大了。
要是跑进称量间，我觉得跟取样间比，风险真的小很多了吗？一进一退。还有如果有污染，称量间一样跑不掉。

青城/怒云

雷峰 发表于 2014-12-9 10:31
生产线是专用的，就是是否要再弄一个单独的取样间。

原则上是需要滴
你可以让生产厂家在每件原料上再提供一个小包装，供检验用。
不过，最好从生产现场取，省事了。

雪锋

acmilanhm 发表于 2014-12-9 10:36
要是各个独立取样间，玩笑开大了。
要是跑进称量间，我觉得跟取样间比，风险真的小很多了吗？一进一退。 ...

是的，我也觉得称量间是可行的。

雪锋

青城/怒云 发表于 2014-12-9 10:49
原则上是需要滴
你可以让生产厂家在每件原料上再提供一个小包装，供检验用。
不过，最好从生产现场取， ...

认同，我也考虑让他们和设计院沟通一下，看看能否在称量室考虑一下取样的问题。