A级有1个菌，是不是算不合格？

河西智叟

开山大斧 发表于 2014-12-9 13:47
不合格，出处就是你的标准“合格的话是要求＜1cfu/4小时”，现在是等于1，不就是不合格嘛！！

，4个碟子，出了1个

呼吸

你是全天检测。。。。难道你的平皿是放了24小时？你这个检测方法就有问题啊，放一天平皿会干的，影响微生物生长啊。重做吧。

cph2345

无菌附录中的动态标准都是指的平均值。

开山大斧

河西智叟 发表于 2014-12-9 13:54
，4个碟子，出了1个

另外三个不算，这一个等于一，你不能否认吧，我记得法规规定是单点小于一，总数小于一

fudan13

A级不能有

fudan13

青城/怒云 发表于 2014-12-9 13:24
错了
一个都不能有

是＜1，不是≤1.

残伤

理论上是不能

绝恋亲纯

A级是不能算平均值得，所有单点都要考虑。B级可以算平均值。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... D%BE%DD%B4%A6%C0%ED
可以去看看这个

yuansoul

1、A级监控，非关键区域。
你信么？反正我不信。不关键搞成A级干啥？

2、全天2个碟子，发现1个碟子长了一个菌。
A级，多大面积？具体在哪个取样点？

3、合格的话是要求＜1cfu/4小时，我认为既然是小于，而不是不得检出或者等于0之类的话，那就是一个均值，那我的环境应该是合格的？
理解是对的。但是你需要调查菌属和来源，有证据说明该菌诞生地，从哪里旅行，为什么在此停留。。。。反正你要说清楚。。或者是编清楚。

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-12-9 14:59
1、A级监控，非关键区域。
你信么？反正我不信。不关键搞成A级干啥？

1、A级监控，非关键区域。
你信么？反正我不信。不关键搞成A级干啥？（出瓶、灌装、封口我视为关键区域，我一字排开4个碟子用于监控）

2、全天2个碟子，发现1个碟子长了一个菌。
A级，多大面积？具体在哪个取样点？（一个点每天用2个，整个区域全天8个碟，拉丝封口与B交界处发现一个）

3、合格的话是要求＜1cfu/4小时，我认为既然是小于，而不是不得检出或者等于0之类的话，那就是一个均值，那我的环境应该是合格的？
理解是对的。但是你需要调查菌属和来源，有证据说明该菌诞生地，从哪里旅行，为什么在此停留。。。。反正你要说清楚。。或者是编清楚。（第十一条的注里说他给出的要求的数值均为均值，调查是需要的，但是你不能说不合格吧。。）

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-12-9 15:19
1、A级监控，非关键区域。
你信么？反正我不信。不关键搞成A级干啥？（出瓶、灌装、封口我视为关键区域， ...

也就是非A级送风？

Whats

你只用1个碟子吗？标准是平均值，你监测的环境摆放碟子中总菌落数除以碟子数量。

屠龙宝刀

4个碟子只有一个有，平均就是小于1了。

swylove1987

河西智叟 发表于 2014-12-9 13:41
出处。。如何理解用＜，而不是0，或者不得检出？不能有是想当然吗？

如果0代表无菌的意思 小于1因为检测是微生物限度

fruutuun

提刀将这个也杀掉！！！

张必府

那是当然！

东岳红旗飘

微生物限度的检查中，如果是0，要表示成小于1的。至于GMP标准中的小于1是不是也可以这样理解。我们现在公司内也是各说各的，没人去追究。期待答案。

ˊ小强﹖

A及的菌不能取平均值，不合格

开羽

不能算合格，应展开调查，最终产品放行以调查结论为依据。

大呆子

从标准判断是合格的，但关键还有应该对该菌进行调查