新版USP药典通则更新与应用

gmp-qc · 发表于 2014-12-9 20:20:20

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本帖最后由巴西木于 2014-12-9 20:27 编辑

这个题目起的有点大了，是昨天usp大中华区的joe给我们培训的题目，我把其中重要内容提炼出来，和大家一起分享。
先说USP的通则，1-1000的是强制性通则，是必须要按照这些通则实施的。1000-2000是参考性通则，不一定要强制执行，只是给你作为参考，当然这么做的话肯定会少做一些无用功，不用自己去评估去验证了。
1：天平称量
在新版USP的通则<41>和<1251>中都有描述。最大的变更就是天平最小称样量的确定公式变了。以前是砝码最少10次称量的SD的三倍除以最小称样量必须小于等于0.10%。而现在是改成砝码最少10次称量的SD的两倍除以最小称样量必须小于等于0.10%。
并且还说明了这个用来计算SD的砝码是应该用什么砝码？不一定说我们最小称样量规定是20mg，这个砝码就要用20mg。应该用天平量程5%的砝码作为计算SD值的砝码。比如天平的称量范围是220g，那么就要用10g的砝码称量最少十次计算SD值。
有些时候我们做的SD值非常小，甚至是0，那么这样是不是更好呢？其实USP也规定了根据天平的最小精度(D)来考虑，如果SD值＜0.41D，那么我们就用0.41D来作为SD代入到公式中计算最小称样量。
另外joe还专门说了，如果天平的最小称样量是20mg，usp中又规定配制样品溶液是称取10mg到10ml水中该如何解决。有一种做法肯定是错误的，那就是先瓶是20.0012g然后在瓶子上加上样品是20.0112g。这样是不对的。正确的做法是扩大倍数，称取20mg到20ml水中。
2：重金属检测
在新版USP通则5.60.30中规定所有的制剂产品都要做重金属检测。并且用<232>代替了<231>，并且专门说了铅汞砷铬四大重金属是必须被考虑的。并且在<233>中规定了要用ICP-MS或者ICP-OES来进行重金属检测，但是如果你有经过验证的其他方法，也是可以替代的。另外joe还专门说明了ICH和USP对于不同重金属的限度是不同的。但是FDA审计又是两者都要看的，那么在制定标准的时候就只要按照最严的那个限度来执行了。重金属的检测有几种选项，一种是制剂选项，就是直接将制剂制成供试品检测重金属，另外一种是总和选项，就是根据原辅料的重金属的值及处方来计算重金属的总和。
3：关于对照品检索和药典更新信息
USP药典是有时效性的，每年都会更新还有两部增补版，所以要随时跟进药典更新信息也是一项很繁琐的工作。还有USP的对照品的有效期也是需要每2个月跟进检索一次。现在有一个很简单的方法就是进入USP的官网，到USP STORE里寻找免费邮件的链接，点进去，选择你所关注的信息，USP的后台就会每个月给你发送相关的信息了，大大减少了检索时间。
顺便推荐我的公众微信号GMP-qc，是讲一些和QC和质量相关的内容，大家如果有兴趣的话可以加入进来，一起讨论一起成长。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-9 22:04:37

学习了

孙艳红 · 发表于 2014-12-9 22:24:56

了解一下

孙艳红 · 发表于 2014-12-9 22:25:46

做出口的可以关注

清风化雨 · 发表于 2014-12-10 07:49:44

谢谢分享!

冰城 · 发表于 2014-12-10 08:10:47

欢迎多在板块发帖，分享QC的经验和知识

小兵 · 发表于 2014-12-10 08:46:17

谢谢分享

风行者 · 发表于 2014-12-10 08:47:44

学习了

佳俊 · 发表于 2014-12-10 09:10:17

学习学习。

孙艳红 · 发表于 2014-12-22 00:20:15

不错，分享了

无心的人 · 发表于 2014-12-22 06:24:44

学习了，谢谢分享

leehwadong · 发表于 2015-1-11 19:38:59

谢谢楼主共享！

罗伊鲱 · 发表于 2018-7-15 09:20:31

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=448548

[药典/标准文件] 新版USP药典通则更新与应用

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