细胞计数仪的验证

fanzz19880326 · 发表于 2014-12-11 11:01:00

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各位大侠，现公司进来了一台默克密理博细胞计数仪MUSE，要做验证，这台设备要做哪些指标的验证呢，各位战友有接触过的吗？这台设备准确性怎么样呢，不知从哪入手，各位战友如果有懂得请指教，谢谢！

20100701 · 发表于 2014-12-11 11:07:04

这个应该厂家有验证方案的，问你们的厂家工程师。

仰望星空. · 发表于 2014-12-11 19:48:45

技术仪验证，作为一个新的分析仪器，应该是标准件，无需设计确认，安装、运行、性能确认要做。性能做计数准确性

fanzz19880326 · 发表于 2014-12-12 14:15:09

hgjlsongfa 发表于 2014-12-11 19:48
技术仪验证，作为一个新的分析仪器，应该是标准件，无需设计确认，安装、运行、性能确认要做。性能做计数准 ...

可是计数准确性怎么确认呢，有没有什么标准的物质，现在就是对这点特别迷茫

仰望星空. · 发表于 2014-12-12 22:50:17

fanzz19880326 发表于 2014-12-12 14:15
可是计数准确性怎么确认呢，有没有什么标准的物质，现在就是对这点特别迷茫

具体得看你设备的资料才能定。不知道你的是啥设备。看有没有相关的国标计量检定的标准

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-11-14 14:26:45

楼楼这个验证的问题解决了吗？

fanzz19880326 · 发表于 2019-11-4 16:40:25

亮，躬耕陇亩发表于 2018-11-14 14:26
楼楼这个验证的问题解决了吗？

解决了，做了很多次验证，和手工计数作比较，不同仪器作比较

幸运蟹黄 · 发表于 2021-8-17 16:43:00

想问一下细胞计数仪的验证项目？

来自苹果APP客户端

Haylic · 发表于 2021-11-16 11:02:54

幸运蟹黄发表于 2021-8-17 16:43
想问一下细胞计数仪的验证项目？

关于细胞自动计数仪的验证据说有ICSH（国际血液标准化委员会）制定了《体液细胞自动计数仪性能和验证指南》，但是没有找到原文。
这篇文章大致描述了细胞计数仪的验证方法https://www.docin.com/p-1181072713.html
验证项目大概是：正确度、精密度、相关性、携带污染、检出限和分析范文
也可以看看ICH Q2（R1）中对于分析方法的通用描述。可能会有启发

幸运蟹黄 · 发表于 2021-11-16 16:03:57

Haylic 发表于 2021-11-16 11:02
关于细胞自动计数仪的验证据说有ICSH（国际血液标准化委员会）制定了《体液细胞自动计数仪性能和验证指南》，但是没有找到原文。
这篇文章大致描述了细胞计数仪的验证方法https://www.docin.com/p-1181072713.html
验证项目大概是：正确度、精密度、相关性、携带污染、检出限和分析范文
也可以看看ICH Q2（R1）中对于分析方法的通用描述。可能会有启发

太感谢回复啦，我参考下

来自苹果APP客户端

skyoiu · 发表于 2022-11-24 14:41:05

部分厂家可提供标准粒子，一般是浓度、活率、直径，通过标准品验证计数仪的准确度、重复性。

无otdttskf · 发表于 2023-3-20 16:30:29

学习学习

[确认&验证] 细胞计数仪的验证

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