成品审核放行管理程序

孙艳红

挑错有奖：主要是内容，提出合理意见的送花一支
成品审核放行管理程序
1.    适用范围

本标准适用于成品的审核放行。

2.    职责

车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。

QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。

QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。

质量部部长：批准成品放行。

3.    内容

3.1.        成品审核放行流程

车间工艺员审核       QA质量管理员审核          QA主管复核        质量部部长批准放行

3.2.        车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。

3.3.        审核内容

3.3.1.            车间工艺员审核以下内容：

3.3.1.1.  起始物料、中间体应有合格报告书；

3.3.1.2.  生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；

3.3.1.3.  批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；

3.3.1.4.  物料平衡在规定限度内；

3.3.1.5.  清场记录填写完整、准确；

3.3.1.6.  如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求；

3.3.2.            QA质量管理员负责审核以下内容：

3.3.2.1.  生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；

3.3.2.2.  物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量；

3.3.2.3.  配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；

3.3.2.4.  过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；

3.3.2.5.  中间体检验合格；

3.3.2.6.  成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求；

3.3.2.7.  清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确

3.3.2.8.  如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备；

3.3.2.9.  有成品检验报告书，检验结果合格；

3.3.3.            质量部QA主管复核，质量部经理批准放行

质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物流部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。

3.3.4.            《成品放行审核单》纳入批生产记录存档。

4.    相关文件

《成品放行审核单》   
   《偏差处理程序》                             
   《 物料取样SOP》                           
   《产品合格证》                              

砖头

质量受权人放行吧，组织架构中，质量受权人一般独立在质量部门之外更合理，建议明确质量受权人放行

思思

我们公司也是质量受权人放行

wgt-王

产品放行程序中无质量授权人的责任

tsingsea

砖头 发表于 2014-12-12 13:32
质量受权人放行吧，组织架构中，质量受权人一般独立在质量部门之外更合理，建议明确质量受权人放行

质量受权人独立于质量部门之外？质量受权人不属于质量部门的？

红茶.

tsingsea 发表于 2014-12-12 14:29
质量受权人独立于质量部门之外？质量受权人不属于质量部门的？

质量受权人不是质量部门的，是哪个部门的？

tsingsea

acmilanhm 发表于 2014-12-12 14:36
质量受权人不是质量部门的，是哪个部门的？

就是啊，我也想这么问啊

红茶.

tsingsea 发表于 2014-12-12 14:38
就是啊，我也想这么问啊

广东省明确规定质量受权人和质量负责人必须是同一人，更加没得谈。

tsingsea

acmilanhm 发表于 2014-12-12 14:41
广东省明确规定质量受权人和质量负责人必须是同一人，更加没得谈。

对啊这样更好，免得扯皮

红茶.

tsingsea 发表于 2014-12-12 15:22
对啊这样更好，免得扯皮

关键是，这样找不到专职垫背了。

yyylggglll

质量部部长：批准成品放行。
问题很大哦。

Enjoy

质量部部长是质量受权人不？不是的话就木有放行权……
同样是审核批生产记录，为啥QA质量管理员就得是“保证出厂产品符合质量要求”？我家QA没这个本事……
前文是质量部部长放行，后文是质量部经理批准放行，到底是一个人戴了两顶帽子，还是一顶帽子剪成两半又扣在了一个人头上？
晕……

鹤城

砖头 发表于 2014-12-12 13:32
质量受权人放行吧，组织架构中，质量受权人一般独立在质量部门之外更合理，建议明确质量受权人放行

没有质量授权人的企业怎么办？

syhorchid

谢谢分享

tsingsea

acmilanhm 发表于 2014-12-12 16:16
关键是，这样找不到专职垫背了。

不过有时候确实一山不容二虎啊

tsingsea

yyylggglll 发表于 2014-12-12 16:18
质量部部长：批准成品放行。
问题很大哦。

如果质量部部长是质量受权人 也可以的啦

红茶.

ccsspp454 发表于 2014-12-12 16:29
没有质量授权人的企业怎么办？

GMP现在已经要求了要有质量受权人吧？没有的话，岂不是算做重要缺陷项一个？

793295036

不错的文件，简洁明了！把放行批准人改为质量受权人就更好了！