【GMP实施细节问题解答三则]】—灭菌

杨曙光 · 发表于 2014-12-16 12:20:18

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1．灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？

答：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。

2．关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险评估并控制风险？

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sts3080 · 发表于 2014-12-16 12:37:24

谢谢分享，好资料！

gygzyyd · 发表于 2014-12-16 12:44:13

谢谢

xdkangfei · 发表于 2014-12-16 12:45:18

谢谢楼主分享

鹤城 · 发表于 2014-12-16 12:48:58

灭菌，一般企业都设置为关键控制点（食品行业），需要特别重视。

costa_xl · 发表于 2014-12-16 13:08:20

看看，学习下

朝花夕拾 · 发表于 2014-12-16 13:13:40

是新版的内容吗，谢谢分享

西文 · 发表于 2014-12-16 13:55:18

这个问题的答案我很感兴趣

olddai · 发表于 2014-12-16 14:06:23

谢谢分享，好资料！

顺我者昌 · 发表于 2014-12-16 14:08:54

风险评估应该把这类风险涉及到

sunnywsf · 发表于 2014-12-16 14:50:23

谢谢分享，好资料！

sh12yy · 发表于 2014-12-17 11:50:26

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紫薇花 · 发表于 2014-12-17 12:31:16

谢谢

dhl · 发表于 2014-12-17 12:33:33

好好学习，天天向上

sunshineqa · 发表于 2014-12-17 12:48:51

学习了

cheng9gong · 发表于 2014-12-19 15:14:03

kankan

yangjin7309 · 发表于 2014-12-19 20:06:11

谢谢分享，好资料！

zhulfyt · 发表于 2014-12-19 22:37:24

到底是谁说的对呢

yingjzhang · 发表于 2014-12-23 10:36:23

感谢分享好经验

沈晓艳 · 发表于 2014-12-23 11:43:17

谢谢分享。下载下来，慢慢消化吸收。

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