想问下，产品的无菌检查过滤的滤膜为什么是0.45不是0.22

flash02

非最终灭菌无菌产品的除菌过滤，采用0.22微米的滤芯，但为什么QC检验无菌检验时，用0.45微米的滤膜做薄膜过滤呢？虽然药典是这么规定的，但原因是什么呢？不怕有菌漏过去吗？

仲夏秋夜云

这个问题我至少回答过20次了……
1、根据统计学，0.45um多层过滤（一片膜其实内部是多层的），已经能够截留足够多的微生物了。
2、多数微生物和控制菌，对人体有害的微生物都能被0.45截留。能过多层0.45um的菌一般是不常见的，有缺陷的等等。绝大多数自然界的都能被截留。
3、0.22um能截留更多，但残死率也高，养不活。
4、方便经济滤速快够用了。

catchupmo

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tavk

问题不错   赞一个

flash02

仲夏秋夜云 发表于 2014-12-17 16:06
这个问题我至少回答过20次了……
1、根据统计学，0.45um多层过滤（一片膜其实内部是多层的），已经能够截留 ...

1、2、4都理解，就是第三项，残死率高，养不活，理解不了啊，我不是做QC的，做QA的，可能理解起来有一上结困难吧。

仲夏秋夜云

flash02 发表于 2014-12-17 17:48
1、2、4都理解，就是第三项，残死率高，养不活，理解不了啊，我不是做QC的，做QA的，可能理解起来有一上结 ...

就是门太小的，挤过去可以，但一拥而上，结果有人缺胳膊少腿了……

flash02

仲夏秋夜云 发表于 2014-12-18 09:23
就是门太小的，挤过去可以，但一拥而上，结果有人缺胳膊少腿了……

哦，这个解释好形象 ，似乎秒懂了。

shixilai

学习了      

sona

仲夏秋夜云 发表于 2014-12-17 16:06
这个问题我至少回答过20次了……
1、根据统计学，0.45um多层过滤（一片膜其实内部是多层的），已经能够截留 ...

残死率高这个有什么来源吗

仲夏秋夜云

sona 发表于 2014-12-27 00:03
残死率高这个有什么来源吗

你可以查一下文献

孙艳红

仲夏秋夜云 发表于 2014-12-17 16:06
这个问题我至少回答过20次了……
1、根据统计学，0.45um多层过滤（一片膜其实内部是多层的），已经能够截留 ...

完全赞同

lkwan111

flash02 发表于 2014-12-17 17:48
1、2、4都理解，就是第三项，残死率高，养不活，理解不了啊，我不是做QC的，做QA的，可能理解起来有一上结 ...

可以理解为0.22孔径更小，需要比0.45更大的压力才能把样品过来，而且比0.45更容易赌，越赌就越需要更大的压力，压力越大，微生物越容易死，死了就培养不出来，造成假阴性。

gabfghy990205

为了检验是否无菌，不要用到0.22的，这样，药液中的细菌全被过滤了
检验就没有意义了
药典这方法是来验证0.22是否完全达到无菌的效果

dehuiwang

gabfghy990205 发表于 2014-12-29 11:09
为了检验是否无菌，不要用到0.22的，这样，药液中的细菌全被过滤了
检验就没有意义了
药典这方法是来验证 ...

真心不明白你说的

beiwei5du

gabfghy990205 发表于 2014-12-29 11:09
为了检验是否无菌，不要用到0.22的，这样，药液中的细菌全被过滤了
检验就没有意义了
药典这方法是来验证 ...

本来就是对细菌截留的嘛！不是很明白你说的！

beiwei5du

lkwan111 发表于 2014-12-29 10:05
可以理解为0.22孔径更小，需要比0.45更大的压力才能把样品过来，而且比0.45更容易赌，越赌就越需要更大的 ...

这个有一定道理！是否有相关的文献推荐呢！？？谢谢！

lkwan111

beiwei5du 发表于 2015-1-5 17:13
这个有一定道理！是否有相关的文献推荐呢！？？谢谢！

文献就找不到了
我是在pall的技术交流上了解到的。
他们说最初的除菌过滤器，都是用0.45作为除菌级滤膜，那时候是以粘质沙雷氏杆菌来做截留挑战，后来发现有更小的菌可以通过滤膜，所以后来就有了0.22作为除菌级。0.22的选择缺陷性假单胞菌作为挑战（缺陷性假单胞菌也不算是最小的菌，只是从存活能力、生产形态、体积大小等方面综合考虑它比较适合）。
因为生产和检验对除菌的目的不一样，所以选择的滤膜孔径也不一样。
1、生产是为了尽可能的除去药液中的菌，它不用考虑微生物的存货问题，所以综合选用0.22的。
2、但是检验就不一样，像前面说的，除了要考虑截留菌，还要考虑微生物存货的问题。一来，0.45的已经基本可以截留很大部分的细菌。二来，“0.22孔径更小，需要比0.45更大的压力才能把样品过来，而且比0.45更容易赌，越赌就越需嗯要更大的压力，压力越大，微生物越容易死，死了就培养不出来，造成假阴性。”所以检验用0.45的比较合适。
3、打字好累。

beiwei5du

lkwan111 发表于 2015-1-7 14:28
文献就找不到了
我是在pall的技术交流上了解到的。
他们说最初的除菌过滤器，都是用0.45作为除菌级滤膜 ...

非常谢谢IKWAN老师！辛苦了！

chinabludo

学习了，谢谢！      

wq3643517

仲夏秋夜云 发表于 2014-12-17 16:06
这个问题我至少回答过20次了……
1、根据统计学，0.45um多层过滤（一片膜其实内部是多层的），已经能够截 ...

大家的解释都有道理，但是万一有菌，且通过了0.45的滤膜，那也是假阴性，是不是应该用两级过滤第一级用0.45，第二级用0.22呢？