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本帖最后由 冰城 于 2014-12-17 16:32 编辑
验证实施个人攻略——设计确认 个人认为设备确认中最难实施的即设计确认，我经历过几个企业其设计确认多数流于形式，基础未做好何谈后续的确认呢？设计确认即确认厂家的设计符合用户需求（与工艺相关部分），听起来简单然而实施起来就存在诸多的难点。你的需求真的是你想要的么？厂家设备真的按照设计资料所制造么？这些问题都层层阻碍着设计确认工作的执行及其有效性。 需求的来源，很多需求来自于设备厂家，设备厂家的提供的用户需求说明书可以作为模板，但是不可以作为终稿。在看厂家所提供的需求之前最好弄清楚在工艺流程中设备执行的工艺操作、生产什么样的产品、控制着那些工艺参数范围是多少、使用的环境是怎么样的、生产管理的要求（如自动计数、在线称重、自动剔废等功能）、质量管理的要求（如在线记录、清洁的要求、灭菌的要求、仪器仪表的量程等）、计量管理的要求（仪器仪表的精度、可拆卸的安装方式等）、工程管理的要求（水、电、气、维修的要求）等可能影响产品质量的需求，之后将这些需求的内容纳入到厂家提供的用户需求的模板之中，有的公司自己有需求管理文件的模板。这些要求的提出最好是适度的，而不是过高的。 设计文件，设备厂家提供的设计资料在国内的环境尽量不要拘泥于格式FS、DS、BOM表等等，只需要提供的资料能够证明其能满足需求且对其具有约束力即可。与国内设备厂商交流做设计确认，个人建议应在合同签订以前即开始着手，设计确认是一个持续的过程从设备采购计划提出直到设备性能确认结束。国内设备多数情况是标准设备或者是部分标准部分定制，基于这种情况设计确认开始时可参照厂家提供的标书进行，最便捷的方式即要求厂家对URS做出详细的响应，对于URS的要求应明确描述设备配置的功能及其控制能力、软件配置、硬件配置等，而不是简单的描述“满足”“高于需求要求”等不明确的描述，这部分内容应在合同中体现并作为设备验收验证标准，同时作为设计确认的记录。而对于设备非标部分在签订合同前，一些复杂的设计厂家一般不会提供，因此需要在合同签订时，详细描述需要后期经过我方确认后厂家方能实施制造的内容（需要明确时限、需提供的资料等等），后续这部分的确认可能是一个来来回回多次交流的过程，但是其最终确定签字的设计资料一定要与设备采购合同一同保管好，这部分的记录和上部分记录合并起草设计确认报告对结果进行评价。然而，有些时候经过确认的设计会在后续的FAT/SAT/安装调试过程中发生改变，需要变更管理，并评价是否需要重新进行部分项目的确认，升级设计确认报告。 设计确认是一个与厂家反复交流沟通的过程，也许你的一个要求，设备厂家所描述的设计是你无法理解的，可以通过设计确认，多与其沟通对其进行了解。这一过程，便于QA人员发生相关偏差的原因调查、便于生产人员了解操作、便于设备维修人员的设备维护与维修，设计确认是一个设备的全方位培训的过程，因此新建企业应尽可能的让QA人员、生产人员、维修人员参与到其中，其培训效果比后期简单设备操作维护培训要实在的多。 设备验证需要一个好的起点，而我认为设计确认即是这个起点！
做的对与错不清楚，但是我是这么做的！
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发表于 2014-12-17 16:27:15
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