注射剂清洗验证的重现性怎么做

光头妹 · 发表于 2014-12-17 21:10:17

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注射剂清洗验证的重现性怎么做：
如果一天生产三批样品一定要做三个批次的三个一样的在线CIP，还是三个批次一起做CIP

jacob3263313 · 发表于 2014-12-17 21:14:33

这个看你怎么定的，可以生产几批然后处理，不过得有验证数据支持，清洁验证的时候要说明，就是生产三批之后清洁，取样，然后是一共生产9批完成的清洁验证

大呆子 · 发表于 2014-12-17 21:25:51

我们是连续做三个批次

药窕淑女 · 发表于 2014-12-17 21:31:52

得根据你们的规定了，是每一批生产后都清洗还是生产完三批后才清洗。

光头妹 · 发表于 2014-12-17 21:34:47

药窕淑女发表于 2014-12-17 21:31
得根据你们的规定了，是每一批生产后都清洗还是生产完三批后才清洗。

我只做了三批。三批后再清洁验证怎么体现重现性

药窕淑女 · 发表于 2014-12-17 21:42:11

那无法体现重现性了，只能说明你这三批清洗后的设备是符合清洗要求的，之后再生产的时候再做就可以了。

冰城 · 发表于 2014-12-18 08:10:04

楼主应该是这个疑惑吧，清洁验证的三个周期是连续三个批次还是连续三个清洁时间点，这个清洁验证的连续三批指的是传统意义上的每批次清洁处理一次，这样连续三次更具有代表性，而如果是每天清场清洁一次，那不管每天生产几批次，仅按照清洁处理为一次，再进行连续三次的验证，这样才更有代表性。当然这里不得不说，三次并非法规的强制要求，仅是一种统计学方法。冰城观点，仅供参考！

青城/怒云 · 发表于 2014-12-18 08:12:16

可以每天三次
也可以每天一次，连续三天
但必须每批一做

小兵 · 发表于 2014-12-18 08:26:42

19560029316 发表于 2014-12-17 21:34
我只做了三批。三批后再清洁验证怎么体现重现性

重现不了

小兵 · 发表于 2014-12-18 08:27:32

冰城发表于 2014-12-18 08:10
楼主应该是这个疑惑吧，清洁验证的三个周期是连续三个批次还是连续三个清洁时间点，这个清洁验证的连续三批 ...

最近三跟统计学很火呦

jkchenly · 发表于 2014-12-18 11:49:33

验证你的清洁操作SOP，看你怎么规定的。应是清洁周期。

水淼 · 发表于 2014-12-26 11:13:16

青城/怒云发表于 2014-12-18 08:12
可以每天三次
也可以每天一次，连续三天
但必须每批一做

我对清洁验证中“批”的理解是次，一次可以生产三匹、四批，然后彻底清洁一次；连续进行三次
现在要是一批做一次的话，会不会连续两批生产，按照验证的方法就无法达到清洁效果呢

[验证管理] 注射剂清洗验证的重现性怎么做

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