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[验证/确认] 洁净服来后存放时间验证如何取样?

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药徒
发表于 2014-12-18 08:32:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、在做洁净服、洁净鞋、工用具灭菌后存放有效期验证时检测表面微生物是用棉签涂抹法?还是用水冲洗,然后测水里的微生物?
2、采用方法可接受标准如何确定?

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药徒
发表于 2014-12-18 08:38:26 | 显示全部楼层
1 可直接用棉签取样 或者接触碟取样
2 按照相应洁净区级别表面微生物限度要求定标准
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药徒
发表于 2014-12-18 08:39:06 | 显示全部楼层
擦拭法
考虑洁净环境级别、产品微生物、工艺等要求
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-18 08:39:24 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2014-12-18 08:38
1 可直接用棉签取样 或者接触碟取样
2 按照相应洁净区级别表面微生物限度要求定标准

棉签直接取样要不要做回收率?
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药徒
发表于 2014-12-18 08:54:08 | 显示全部楼层
接触碟取样 一般洁净服是这样做的
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药徒
发表于 2014-12-18 08:54:37 | 显示全部楼层
一阵灰扬 发表于 2014-12-18 08:39
棉签直接取样要不要做回收率?

不需要  微生物直接计数
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药生
发表于 2014-12-18 09:09:57 | 显示全部楼层
没法做验证。首先这个灭菌设备是做过满载、热穿透、微生物挑战等等一系列试验的,证明灭菌是合格的。第二工器具是装在呼吸带内的,呼吸带密封的的话不存在会有微生物污染的问题。反正我们是没做,也过了GMP,检查老师也没问这个么倒是真的。
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药徒
发表于 2014-12-18 09:30:24 | 显示全部楼层
用棉签涂抹取样法
可接受标准就是所存放环境的表面微生物要求!
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药生
发表于 2014-12-18 10:11:25 | 显示全部楼层
当然是风险评估了。

风险最低的就是,把衣服剪碎扔进液体培养基直接培养。工具直接扔进液体培养基直接培养。
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发表于 2014-12-18 10:23:15 | 显示全部楼层
实体裁剪法,取样部位:领口、袖口, 每次用已消毒灭菌的剪刀对已清洗消毒的洁净服采取实体剪裁法取样,剪裁面积:5*5=25cm2,剪裁后,放入洁净试管中塞紧盖子送检,按照《中国药典》标准进行微生物检查。
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药徒
发表于 2014-12-18 10:30:21 | 显示全部楼层
同意一楼的说法
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药徒
发表于 2014-12-18 10:36:10 | 显示全部楼层
真是越来越。。。
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发表于 2014-12-19 08:55:30 | 显示全部楼层
接触碟取样
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发表于 2014-12-19 09:10:47 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2014-12-18 09:09
没法做验证。首先这个灭菌设备是做过满载、热穿透、微生物挑战等等一系列试验的,证明灭菌是合格的。第二工 ...

你们家真幸运,洁净服不做存放有效期确认都能过的,你们C级/D级的洁净服也是用呼吸袋装的?
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药生
发表于 2014-12-19 10:40:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 xu290606838 于 2014-12-19 11:08 编辑
tavk 发表于 2014-12-19 09:10
你们家真幸运,洁净服不做存放有效期确认都能过的,你们C级/D级的洁净服也是用呼吸袋装的?

其实我们是做好回答的准备的,C级D级衣服是用布袋装着的,然后放在C级和D级的环境下,我们做了清洁验证,也就是放置在大环境下物体表面微生物,经验证,我们定的是3天(其实可以更长,我们做到第5天都是好的),所以,这些衣服,只要是用布袋装着的,放在这个环境下,3天我们都是可以使用的。
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药生
发表于 2016-8-16 23:09:15 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2014-12-18 09:09
没法做验证。首先这个灭菌设备是做过满载、热穿透、微生物挑战等等一系列试验的,证明灭菌是合格的。第二工 ...

灭菌后不等于无菌呢。
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药生
发表于 2016-8-16 23:10:54 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2014-12-18 10:23
实体裁剪法,取样部位:领口、袖口, 每次用已消毒灭菌的剪刀对已清洗消毒的洁净服采取实体剪裁法取样,剪 ...

还有这种方法??在其他相对权威的资料中是否有关于该种“实体裁剪法”是否有相关的介绍呢?谢谢!
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药生
发表于 2016-8-16 23:12:09 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2014-12-18 08:54
不需要  微生物直接计数

这个是为什么呢??谢谢指教!
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