持续稳定性考察管理规程

孙艳红 · 发表于 2014-12-18 13:58:58

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持续稳定性考察管理规程;，每个企业必须都有的文件，此文件是一份可圈可点的文件，大家可参考一下
目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。

责任： 质量部相关人员对其实施负责。

内容：

1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。

2.产品持续稳定性考察的分类：

2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；

2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；

2.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。

2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；

2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；

2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
18持续稳定性考察管理规程.rar (24.61 KB, 下载次数: 809, 售价: 1 金币)

孙艳红 · 发表于 2014-12-18 14:00:48

论坛已有两份关于持续稳定考察的文件，感觉这份写的还可以，分享给大家学习

怀谷 · 发表于 2014-12-18 14:17:41

看看

怀谷 · 发表于 2014-12-18 14:17:46

学习了，谢谢！

若平 · 发表于 2014-12-18 14:18:14

学习

小猴毛毛 · 发表于 2014-12-18 14:27:12

感谢楼主分享，好好学习

凌空飞翔 · 发表于 2014-12-18 14:31:29

学习下载！

freeer06 · 发表于 2014-12-18 14:50:30

楼主辛苦了

XQW · 发表于 2014-12-18 15:13:04

学习学习

金言 · 发表于 2014-12-18 15:24:46

学习学习

竹林 · 发表于 2014-12-18 15:39:30

谢谢分享资料。

maben · 发表于 2014-12-18 15:44:11

学习一下

小小 · 发表于 2014-12-18 15:46:05

看一下

lypoper · 发表于 2014-12-18 15:53:33

看看，谢谢。

liqinglin · 发表于 2014-12-18 15:54:16

学习学习学习

小兵 · 发表于 2014-12-18 16:02:10

学习

1967537234 · 发表于 2014-12-18 16:07:10

谢谢分享资料

腾飞 · 发表于 2014-12-18 16:08:13

学习了，谢谢！

cuntian_wang · 发表于 2014-12-18 16:39:59

参考一下

jz10084242 · 发表于 2014-12-18 16:53:48

看看，研究研究，对比对比

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