Hikma Pharmaceuticals收到的关于可见异物目检的警告信

稚子 · 发表于 2014-12-19 11:56:09

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2014年10月，FDA对Hikma Pharmaceuticals发出了一封警告信，其中涉及到了注射剂的目视检查的问题。2011年FDA发给他们的警告信中，就发现他们对于颗粒物质的目视检查存在不足。现在，FDA发现该公司的人工目检程序中对目检人员的确认出现了问题。用于目检人员测试确认的样品上都有可见的标识，这样会便于目检人员辨认。于是，FDA的检查官就对人员的确认产生质疑，并且质疑了整个的目检程序。而且Hikma Pharmaceuticals给FDA的回复中，并没有评估这些不合格的人员目检过并且被审核放行而进入市场的产品。

人工目检是无法完全取代的
但是人员资格确认、质量保证是不容忽视的！

药窕淑女 · 发表于 2014-12-19 11:59:46

谢谢分享，全自动灯检仪是否可以替代人工灯检呢

gumupai · 发表于 2014-12-19 12:28:52

从Hikma警告信谈谈FDA对人工目视检查的要求
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=182390

[FDA药事] Hikma Pharmaceuticals收到的关于可见异物目检的警告信

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