关于关键质量属性和关键工艺参数的讨论

一沙一叶 · 发表于 2014-12-19 12:06:03

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公司生产一非无菌口服液体，已有药典标准。
最近在做工艺风险评估，第一步就是需要确定产品的关键质量属性，
因为已经有了药典标准，所以感觉药典标准中列出的所有项目均为关键质量属性，这个看法对吗？

影响关键质量属性的设备参数为关键工艺参数，这样理解行不行？
比如灌装速度？算不算关键工艺参数？
我认为不算，因为速度不会对其产生什么影响

大家怎么看？

tsingsea · 发表于 2014-12-19 12:24:12

设备参数？工艺参数？

gumupai · 发表于 2014-12-19 12:31:07

药典标准中列出的所有项目均为关键质量属性，我认为也对也不对，你自己理解吧，当然所有质量指标都要合格，才算合格产品

于磊 · 发表于 2014-12-19 12:41:50

关键质量属性不仅仅针对最后的产品质量标准，包括过程控制的质量标准！关键工艺参数靠设备来实现。一般情况根据产品灌装速度可能会影响灌装量

药窕淑女 · 发表于 2014-12-19 12:49:33

关键质量属性有个风险评估。

药窕淑女 · 发表于 2014-12-19 12:50:12

影响关键质量属性的参数就属于关键控制参数了

于磊 · 发表于 2014-12-19 13:31:33

药窕淑女发表于 2014-12-19 12:50
影响关键质量属性的参数就属于关键控制参数了

美女这个是什么文献里面的，能否提供学习下呢！

药窕淑女 · 发表于 2014-12-19 14:24:12

于磊发表于 2014-12-19 13:31
美女这个是什么文献里面的，能否提供学习下呢！

共享：ANDA的QBD片剂速释片（中英文对照）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=138084

eelannaoj · 发表于 2014-12-19 14:57:10

根据QBD，关键质量属性是你本来想做一个什么药，达到什么效果的，我认为不是所有药典项目都是CQA；
CPP也不能按设备参数定义，不然你以后设备老化、改造、更换，就要变更CPP很麻烦

快活王 · 发表于 2014-12-19 19:14:26

用FMEA和PHA评估一下就可以了

一沙一叶 · 发表于 2014-12-19 20:20:25

快活王发表于 2014-12-19 19:14
用FMEA和PHA评估一下就可以了

这个说得太抽象

一沙一叶 · 发表于 2014-12-19 21:07:14

药窕淑女发表于 2014-12-19 12:49
关键质量属性有个风险评估。

看后明白了一些

一沙一叶 · 发表于 2014-12-19 21:07:45

tsingsea 发表于 2014-12-19 12:24
设备参数？工艺参数？

不算工艺参数？

tsingsea · 发表于 2014-12-20 10:11:54

一沙一叶发表于 2014-12-19 21:07
不算工艺参数？

不知道

渊泽汇 · 发表于 2015-6-8 09:49:39

精彩的讨论，

这些东西都只能靠自己公司做。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-23 20:24:46

说得都有道理，支持！

klanfang · 发表于 2015-6-23 20:54:49

我认为要看药液是否稳定，如冻干制剂的精滤液存放时间有严格规定，也就要求在多长时间内得分注完。你说生产速度算不算？

klanfang · 发表于 2015-6-23 21:03:11

再答:1.认同，中间产品的也应进入吧；2.速度是没啥影响，那经评估后就可不归为CCP，其它剂型就可能不然了。水平有限，欢迎指正。

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2015-7-8 08:18:59

CQA在ICH Q6A里面就有比较明确评估方式啊，CPP肯定根据HACCP 来评估啊。

LanBo · 发表于 2016-7-28 13:57:21

一沙一叶发表于 2014-12-19 20:20
这个说得太抽象

官方都是这样的

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