制药企业该如何应对“仿制药一致性评价工作”？

巴西木

    制药企业该如何应对“仿制药一致性评价工作”？（转载）

仿制药一致性评价工作是制药行业未来几年的一项大事，作为仿制药企业应该引起重视的一件大事。

     其实，制剂的质量涉及因素蛮多：原料药的质量、辅料的质量、处方、生产设备、工艺以及参数等等，其实，笔者最担心的还是辅料的质量和工艺的问题，尤其是辅料的质量问题，影响和制约制剂质量的主要因素恐在于此，这种现象几十年来改善不多，辅料属于制药企业不屑研究生产、基本全靠没有“药品意识”的生产商或供应商提供。

    因此，作为生产仿制药的企业，建议借机进行“创新”和改造，力求取得胜利果实，使生产的产品质量达到和超过“原研药”标准，保证人民用药有效性和安全性。

1、成立专门科技攻关小组，充分利用社会上专业技术服务机构，实施二次“开发”和“研究”。

     企业对这件事要足够重视，不可掉以轻心，更不可敷衍了事。涉及制剂的质量的影响因素较多，单纯靠某个部门去研究还不够，需要借助外力去进行研究、开发。舍得花钱，更舍得配备技术人员，对生产的品种进行深入研究，方能确定出合理的处方、稳定的生产工艺以及可靠的原辅料供应商等。否则，不但批准文号有可能被吊销，更重要的是产品质量不过硬，会影响用药的有效性。
北京已经有专业技术服务机构在提供这方面的研究与服务，紧密与企业合作实现多赢的目标。

2、注重研究与注册和GMP监管的关系。

    过去由于监管的细度不够深入，造成申报、生产、注册的制剂处方工艺有很多不一致的地方，经过近几年整顿这种状况有所好转，但由于注册申请的审评审批速度问题，也还存在不一致的现象。

     针对仿制药一致性评价，对修订后的处方、工艺等要及时、实事求是地向主管部门提出注册申请，以便把历史问题全部解决，对企业有利，对监管也更方便。

3、广泛收集信息，对所生产的产品要知己知彼。

      在当今信息爆炸、技术日新月异的今天，收集和掌握品种信息及研究动向是十分重要的，生产同样的产品，质量不一样，也就会造成“有同行没同利”，需要努力提高质量水平，善于借鉴同行的经验和教训，避免长期自行在“黑暗中摸索”。知己知彼，才能百战不殆。

4、要密切关注国家计划，及时跟进。

      由于这是一项浩大的过程，国家提出先从“基本药物”入手，每年进行50个左右、用约10年的时间完成，相关企业要及时跟进，以避免落后或贻误被淘汰。

大呆子

你自己企业做么？

愚公想改行

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