中药提取车间

天睦

打算新建一个中药提取车间，考虑要是把收膏做成洁净区，投资加大。
不知道有没有把提取做成密闭系统，收膏在CNC区域，用层流车保护的呢？

wgt-王

估计这样的设计过不了关！！！现在收膏要求在洁净区！！

hbxliu

不行的。。。层流已成历史

天睦

wgt-王 发表于 2014-12-22 11:21
估计这样的设计过不了关！！！现在收膏要求在洁净区！！

盛装容器用带密封的桶、提取等处理过程全部采用密闭状态，只是收膏的一个步骤考虑在层流下，这样风险应该相对较低吧

wgt-王

天睦 发表于 2014-12-22 11:28
盛装容器用带密封的桶、提取等处理过程全部采用密闭状态，只是收膏的一个步骤考虑在层流下，这样风险应该 ...

中国的GMP专家很教条！但你可以争求一下当地药监局的意见

天睦

wgt-王 发表于 2014-12-22 11:31
中国的GMP专家很教条！但你可以争求一下当地药监局的意见

这是个好思路

linzi1456

收稿要在洁净区的

pipixiong

天睦 发表于 2014-12-22 11:33
这是个好思路

思路虽好但是当地药监部门肯定不会给你答案的！
官方肯定不会给你个肯定的答案

yyylggglll

你可以吃一次螃蟹。

pipixiong

我们公司提取车间图纸也刚刚出来，整体收稿都是在洁净区。

我不知道楼主说的投资加大能大到多少，图纸这块也是我在跟设计院沟通的，二楼直接开洞通到一楼洁净区收膏在建筑角度讲几乎没增加什么成本。

再有你只是打算并没有接触设计院吧，到时候你看看设计院怎么说。

为什么打算建新车间不按现在要求或者以后发展的趋势设计，而是延用老旧不合事宜的方式？？如果一旦验证不通过，你有没有想过以后改造增加的费用？？

就算你去药监部门询问可不可以，除非你能审评中心相关人员称兄论弟，人家才有可能给你出主意，还是非官方那种。现在这些监管部门圆滑的狠，不可能给你个定性的东西。问了一圈回来还得自己合计！！

江南烟雨

pipixiong 发表于 2014-12-22 12:48
我们公司提取车间图纸也刚刚出来，整体收稿都是在洁净区。

我不知道楼主说的投资加大能大到多少，图纸这 ...

很中肯  很有道理 ！

天睦

pipixiong 发表于 2014-12-22 12:48
我们公司提取车间图纸也刚刚出来，整体收稿都是在洁净区。

我不知道楼主说的投资加大能大到多少，图纸这 ...

谢谢，你的意见非常实在！
设计院是一直有沟通，也是设计的洁净区，只是考虑目前品种不多，而且对将来增加设备或工艺环节不太方便，所以考虑目前不做洁净区设计，只是将来的趋势，更倾向于净化状态下收膏，这应该是可以预见到的

23点30分

什么剂型用的？口固没那么严

天睦

23点30分 发表于 2014-12-22 15:16
什么剂型用的？口固没那么严

口服液，合剂

23点30分

天睦 发表于 2014-12-22 15:24
口服液，合剂

我们这现在做合剂，固体，在一般区配备物料取样车出料，对物料取样车做个验证，新版认证是过了。还是问问当地的药监吧保险些

pipixiong

天睦 发表于 2014-12-22 14:51
谢谢，你的意见非常实在！
设计院是一直有沟通，也是设计的洁净区，只是考虑目前品种不多， ...

你们品种不多，我们也多不到哪去，而且做的12个预留6吨管孔，最开始就上6、3、1吨3个罐，这提取量够少吧！但是设计上得按满负荷设计。你可以分几期去上，但绝对不能降低标准，设计院可只给你盖一次章！！

迎空左冰

我们正在做提取车间的施工呢，14个提取罐，他们的收稿是在洁净区

前桌的你

想看看比较先进的提取车间，哪位大侠有车间草图能分享一下吗？谢谢！

2-304陈勇军

别这样做，这个螃蟹吃不得。

wumywu

不是不行，通过风险评估进行，只不过没必要在此问题上与检查员理论，随大流吧，操作层面方便些。