有奖讨论：修改标准，同一品种三个批文能报一份补充申请材料吗？

linzi1456 · 发表于 2014-12-24 16:29:15

要分三份

wgt-王 · 发表于 2014-12-24 16:30:17

3个规格均要申报！！！

lovesummer · 发表于 2014-12-24 17:05:18

三份材料

大呆子 · 发表于 2014-12-24 17:31:45

haixuan 发表于 2014-12-24 15:47
是2mg、4mg、8mg的规格，原辅料一样，不过处方量不同，工艺过程是一样的

处方量是按比例增加么？如果不是，我觉得可以肯定地说不行

yyylggglll · 发表于 2014-12-24 17:50:04

大呆子发表于 2014-12-24 15:41
开始我想应该是不行的，但又考虑，如果处方工艺完全相同，只是药品规格不同是不是可以只用一份研究资料？
...

同意呆总看法。

trqqqq · 发表于 2014-12-25 09:43:20

必须三份否则NO

wang03442 · 发表于 2014-12-25 16:41:27

三份申请表，一份资料即可。
参考https://www.ouryao.com/article-4490-1.html
所谓的最新要求，也只是三份申请表而已

victorming · 发表于 2014-12-25 16:44:48

要分开的

绝恋亲纯 · 发表于 2014-12-25 16:45:16

需要报三份资料

四叶花 · 发表于 2014-12-26 11:09:48

三个不同规格，有关物质的研究资料也不相同呀，放在一套资料里很乱，你要是审评专家看的也心烦哈，还给你批个鬼

是是而非 · 发表于 2014-12-26 20:12:37

分别报吧

[药品研发] 有奖讨论：修改标准，同一品种三个批文能报一份补充申请材料吗？