有奖讨论：修改标准，同一品种三个批文能报一份补充申请材料吗？

大呆子

网友提问：
请教老师，我们要修改标准，增加有关物质，是一个品种，三个规格、三个文号，能不能报一份补充申请材料？

静夜思雨

不可以，要分三份报。

eelannaoj

3个申请表，研究资料可以合用一份

hongwei2000

补充申请应该没有问题
写清楚就好了
出口ANDA多规格就是一个资料
国内的没报过

北重楼

不行的，必须分3个

燃烧小宇宙

三份材料   

大呆子

开始我想应该是不行的，但又考虑，如果处方工艺完全相同，只是药品规格不同是不是可以只用一份研究资料？

如果三个批文处方工艺不同，我认为必须要三份

左司马

完全不可以。

yuxiang96

需要报三份资料，我们以前有类似情况，是两个规格的补充申请就这么做的。

9v18

估计够呛

haixuan

大呆子 发表于 2014-12-24 15:41
开始我想应该是不行的，但又考虑，如果处方工艺完全相同，只是药品规格不同是不是可以只用一份研究资料？
...

是2mg、4mg、8mg的规格，原辅料一样，不过处方量不同，工艺过程是一样的

haixuan

左司马 发表于 2014-12-24 15:41
完全不可以。

补充申请表我分成三份来报，资料用一份，这种行不行？

低调尛笨

必须要三份，不然很可能不会通过。

星星

必须分三个规格报。

天睦

如果工艺都一样，只是规格有区别，那只能说局里批文号也是瞎扯淡的
就像不同规格的说明书，内容都一样，只是规格不同，一定要企业按照规格不同报说明书备案，不能共用

yuansoul

不行

cph2345

为什么是一个产品三个规格呢？

土豆王

应该要分3个规格报。

haha2

应该不行，要分三次

1048066003

国内的可能要三分申报材料，一个批文一份。