一家印度企业被吊销EU GMP证书

杨曙光

检查单位：意大利药监

受检企业：SRI KRISHNAPharmaceuticals Ltd.

不符合事项：检查期间共发现10个重大缺陷。主要关注的有：

1.药品不符合质量标准，也没拒收。特别是：1）化验员日常使用计算机管理员权限来设定时间和日期，通过倒置日期来覆盖之前采集的不合格和/或非预期样品结果，一直重复到样品检测通过和/或获得想要的结果；2）化验员日常都在正式/报告检测操作前进行样品溶液“试针”进样。这些试分析并没有样品制备记录，这些试针结果没有进行报告，且发现与后续的报告结果有显著差异；3）化验员日常都在正式/报告检测操作前进行样品溶液“试针”进样，所得的原始数据图谱文件被发现经常是被删除了，无法获取来做审核；4）化验员删除不想要的和/或不合格结果（整个样品序列），重新检测样品直到获得想要的结果。

2.没有遵守已建立的化验室控制机制。使用了电子记录，但并不符合系统验证要求，不能保证其值得信任，及可靠和等同于纸质记录。

3.质量协议缺失或很差

4.书面生产和工艺控制程序没有在进行时被记录。特别是，在对生产设施现场检查的过程中发现，由质量部门发放的不同产品的受控批生产记录被撕毁和丢弃的太多，无法计数（TNTC）。五本批生产记录被拿来与存档的生产记录进行比较，确认选来审核的这五本没有根据SOPQA/SOP/DOC/001的要求再次发放。值得注意的是，在后续的调查中，还发现母版批记录（版本号为0）被大多数质量和生产部门的负责人倒签日期。在检查期间，上述倒签日期的人员确认了该情况。

备注：吊销现行GMP证书N° IT/E/GMP/8/2013 （2013年3月19日签发）和IT/E/GMP/15/2013 （2013年11月6日签发）。建议撤销其GMP证书DE_BW_01_GMP_2014_0105 （2014年8月4日由Baden –Württemberg (德国)签 发）。根据检查期间获得的信息，目前没有理由关注成品的质量，原因如下：受检单位只生产颗粒中间体，这些中间体将在其它制剂生产工厂进行进一步加工；成品在放行销售前要由成品批放行场所进行进一步检验。如果在放行前没有对成品进行全检（包括杂质），国家药监局要考虑立即召回已经放行的批次，并禁止该公司的 颗粒销售。作为国家药监部门，应考虑要求上市许可持有人进行风险评估，基于上述已发现的问题，评估产品质量和患者的风险。

文章来源于全球制药质量法规追踪

孙艳红

实验室数据作假成为主要缺陷之一，值得引起注意

静夜思雨

质量是检验出来的，到如今仍然有人是这种理念。

土豆王

感谢分享，化验室的电子数据已成为检查的重点之一！

syhorchid

谢谢分享