QC检测产品出现OOT值，一定有偏差吗？

★Devil★

我公司生产的原料药，其中有关物质控制的很好，标准规定≤0.5%，我们一般都控制在0.12%以下，有一批检测结果为0.15%，判定为OOT，QC检验无误，取样也具有代表性。请问一定是生产过程出现偏差吗？

药窕淑女

不能说明生产过程一定产生偏差，但是OOT可以和OOS一样采取调查。
虽然0.15在你的规格限之内，但是和日常的数据相比，有一定的趋势，很可能就是没有发现的一些异常波动导致结果异常，如果找不到原因可以写暂时没找到原因，可以放行。
个人意见，仅供参考

yuansoul

药窕淑女 发表于 2014-12-28 13:39
不能说明生产过程一定产生偏差，但是OOT可以和OOS一样采取调查。
虽然0.15在你的规格限之内，但是和日常的 ...

你貌似还行。我要是给煎茶员讲量子物理，估计就都吐了。

药窕淑女

yuansoul 发表于 2014-12-28 13:48
你貌似还行。我要是给煎茶员讲量子物理，估计就都吐了。

没明白什么意思呢

药窕淑女

yuansoul 发表于 2014-12-28 13:48
你貌似还行。我要是给煎茶员讲量子物理，估计就都吐了。

没明白什么意思呢

annie456

0.12到0.15就是OOT了，小于0.5%的杂质，峰面积RSD小于10%就可以，你就能保证你的检验数据没有任何偏差吗

赵旭锋

楼主，你确定你是在做OOT,不是在做OOE
OOT是超趋势，你一个数据，能不能作为超趋势的判断依据呢

yuansoul

药窕淑女 发表于 2014-12-28 13:50
没明白什么意思呢

夸你，说明你理解比较准确

★Devil★

liver98 发表于 2014-12-28 16:31
楼主，你确定你是在做OOT,不是在做OOE
OOT是超趋势，你一个数据，能不能作为超趋势的判断依据呢

，目前我们公司的水平还只停留在OOS/OOT上，还没有涉及到OOE，有点不太清楚，只是公司根据上一年的年度回顾，由平均值+-3*sigma，确定了一个范围，超出这个范围，我们就定位OOT。可能是我们的质量管理水平不够吧！
你好，能解释一下吗？

赵旭锋

★Devil★ 发表于 2014-12-28 23:15
，目前我们公司的水平还只停留在OOS/OOT上，还没有涉及到OOE，有点不太清楚，只是公司根据上一年的年度 ...

下面以及以前的回复都是我个人的理解，可能有错的地方，这个需要自己进行一个辨别
我理解中的
OOS，是超过标准的上限或者下限，也就是不符合质量标准的结果。
OOT，是超趋势的，当然了，要是说弄个时候有个数据脱离了你的以前的数据范围也能作为OOT数据进行分析，不过这个时候能找出原因的可能真的不多。我理解的OOT，如果偶尔有一个数据超出你历史数据范围的时候，并不能说明你的数据就是OOT数据，这个时候可以不用启动OOT的调查，当你的数据连续的出现超历史检查范围的时候，你就应该对这个数据进行关注，因为从概率上来说，连续出现超限数据的几率很小，比如，六西格玛其中的一个“连续六点连续上升”这种概率出现的记录是0.23%，如果连续出现的次数超过了你的可接受次数，启动OOT调查，调查引起的根本原因。
OOE，字面翻译就是超期望值的，个人将这个理解成了，任何和期望不符合的数值，比如，你周六不想不上班，可是老板打电话过来，造成你必须去上班，这个就是和期望不符。在控制上来说，我们通常会给一个范围，这个范围其实就是我们期望出现的，不在这个范围内出现的数据，就是我们不期望出现，应该就是OOE，这数据可能是超出你的历史数据范围，但是还不足以引起OOT调查。也可能是超出了标准的数据，不合格数据。

红叶舞秋山

楼上的谢谢你，学习了

尼采

蜗牛98 发表于 2014-12-29 09:52
下面以及以前的回复都是我个人的理解，可能有错的地方，这个需要自己进行一个辨别
我理解中的
OOS，是 ...

不错哦不错，明白是啥意思了

ttklsm

谢谢了，学习一下

vita001

学习了 谢谢

lzhy0818

里面高手不少，学习了，谢谢前辈