关于片剂留样观察的问题

h44069641 · 发表于 2014-12-30 14:00:29

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我们公司有生产片剂瓶装的药品，这个留样观察应该怎么观察，瓶里面有铝箔密封的，每次观察是要打开铝箔，然后观察完了以后再密封？这样是不是破坏了药品的完整性？
我查看了一下GMP，第二百二十五条　（三）成品的留样：4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；有点不太明白，这样打开铝箔，又密封是不是破坏了包装完整性，GMP里有没有说能不能破坏？？不知道你们都怎么处理这种情况？

h44069641 · 发表于 2014-12-30 14:11:13

还有个问题，为什么我是等待验证的会员？？怎么通过验证。谢谢指导

咕咕 · 发表于 2014-12-30 14:48:35

要留察里面的片子，就得打开来看。
这是照搬的结果。

h44069641 · 发表于 2014-12-30 14:55:46

咕咕发表于 2014-12-30 14:48
要留察里面的片子，就得打开来看。
这是照搬的结果。

那就是说。留样观察还是要打开来看了？那打开了以后是不是还要封回去？药监局会不会说破坏了完整性？下一次观察是不是打开另外一瓶？？？

njhtxe@163.com · 发表于 2014-12-30 15:00:08

部分产品在持续稳定性考察时有观察了。一般留样我们就根据留样量，每年至少一次观察外观。

wgt-王 · 发表于 2014-12-30 15:21:38

如果是瓶装打开铝泊观察后，旋紧瓶盖就行，明年再观察这一瓶！！

东方文明 · 发表于 2015-1-4 11:29:13

留样有两种，检验用留样会留成品，原辅料和包材，鉴别用留样只留成品。成品的检验用留样和鉴别用留样可以合并。留样的目的是在有投诉或事件时，用于对照鉴别本公司的产品或用于分析检验。
留样的包装和贮存和市售包装一致，当然不能拆封目检了。另外，留样和持续稳定性考察是两码事。

beiwei5du · 发表于 2017-10-21 11:06:53

wgt-王发表于 2014-12-30 15:21
如果是瓶装打开铝泊观察后，旋紧瓶盖就行，明年再观察这一瓶！！

这个？？？哪个？？？？请解释一下，谢谢！

wgt-王 · 发表于 2017-10-23 08:19:55

beiwei5du 发表于 2017-10-21 11:06
这个？？？哪个？？？？请解释一下，谢谢！

铝垫热封在瓶口上，所以要拆开铝垫，才能看到片剂的外观。

www12345 · 发表于 2017-10-23 08:41:24

多留几瓶不就行了，每年开一瓶

[质量保证QA] 关于片剂留样观察的问题

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