产品装量问题

天之行 · 发表于 2015-1-4 12:23:48

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本帖最后由四叶花于 2015-3-5 16:28 编辑

有个问题想请教各位：
某一无菌分装粉针，注册处方是1.0kg原料分装成产品10000瓶，按此计算目标装量是1.0g；
该产品药典要求含量范围为95-115%，所以产品在生产时将目标装量定在了1.05g。
大家看看这样操作会不会被认为是“不按注册工艺生产”

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-4 12:44:32

感觉你这个1.0kg是以纯品计算的吧，这样的话不冲突。

赵旭锋 · 发表于 2015-1-4 12:57:18

按照目标装量来，那个范围是装量出现的波动范围

yddjh · 发表于 2015-1-4 13:06:31

真纠结。。。

youlanyu0912 · 发表于 2015-1-4 13:30:19

不会冲突，装量是以有效成分来定的，只要单支产品中有效成分在合格范围内就可以的

病毒性感冒 · 发表于 2015-1-4 13:40:09

注册处方是1.0kg原料分装成产品10000瓶，按此计算目标装量是1.0g？怎么感觉计算错误了呢？
原粉的含量及水分是多少啊？

冰城 · 发表于 2015-1-4 14:01:33

有点想复杂的感觉，难道1.0g的，1.01g也超标么，理论含量值的问题

天之行 · 发表于 2015-1-4 19:35:00

病毒性感冒发表于 2015-1-4 13:40
注册处方是1.0kg原料分装成产品10000瓶，按此计算目标装量是1.0g？怎么感觉计算错误了呢？
原粉的含量及水 ...

OK 我是举个例子是算错了，那改成10kg原料分装成品10000瓶。

天之行 · 发表于 2015-1-4 19:35:47

冰城发表于 2015-1-4 14:01
有点想复杂的感觉，难道1.0g的，1.01g也超标么，理论含量值的问题

不是超不超标的问题，请看清问题。

天之行 · 发表于 2015-1-4 19:38:13

看来大家都没看懂问题。再解释一下，如果一个产品按标识量100%它的装量是1.0g，现在人为地提高目标装量为1.05g，原因是为了使含量检测时结果落在95-115%范围内。这样做法规上是否允许？

四叶花 · 发表于 2015-1-5 10:56:58

天之行发表于 2015-1-4 19:38
看来大家都没看懂问题。再解释一下，如果一个产品按标识量100%它的装量是1.0g，现在人为地提高目标装量为1. ...

目标装量应该说企业内控标准就可以确定。。。含量结果在法定标准范围内就可以了

大海 · 发表于 2015-4-29 09:11:49

纠结.....

[申报注册] 产品装量问题

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