【手把手教你】验证（十九）—水系统验证的步骤概述

杨曙光 · 发表于 2015-1-9 09:32:49

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【手把手教你】验证（十九）—水系统验证的步骤概述

制药用水系统验证中涉及的确认步骤的逻辑顺序在之前整体的验证逻辑顺序中已经提到过。因此，首先是全部系统的定义与设计及其构成的净化单元。

弄清楚每个单独单元的设计确认（D Q ) ;成功的安装确认（IQ) 需要净化单元正确链接。每个链接模块经过运行确认（0 Q )测试以及挑战实验，以证明其与整个系统的运行能力。

系统功能的长期适用性，建立其可靠的重现性由接下来的性能或工艺确认步骤来证明。

传统上，这些步骤被标识为设计确认（DQ)、安装确认（IQ )、运行确认（0 Q )以及工艺确认。

某些人在工艺确认前加一个性能确认（P Q ) ;有人将工艺确认称为验证。一些人合并前两个并称其为安装/ 运行确认（V O /Q )或设备确认（EQ)。

但这些术语与活动分配的分类并不重要。然而实施需要从一个确认到另外一个有一个逻辑的过程。例如，在完成安装确认（IQ) 或运行确认( 0 Q )之前进行工艺确认是不合适的。

如果系统没有正确安装并经过证实运行覆盖所需的范围的条件，后面的系统性能确认（P Q )的水测试就不能得到保证。最后经过验证的条件是前面确认的总和。在随时进行改变和变更后要求重新建立系统可靠运行的控制程序。

要回答的问题是是否所做的变实质上显著改变产水的质量。如果出现这种情况，需要重新验证。

正在寻求的是稳定工艺控制的证据。如果支持数据是散乱的，尽管是正面的，可能需要进行额外的试验或测试。

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yyylggglll · 发表于 2015-1-9 09:34:00

看看

郦无悔 · 发表于 2015-1-9 09:39:49

LZ提供的内容很是详实哦！
感觉里面有些话是翻译过来的呢，呵呵

红叶舞秋山 · 发表于 2015-1-9 09:42:28

谢谢分享啊

々快乐々の冰 · 发表于 2015-1-9 09:43:07

看看学习下

jkchenly · 发表于 2015-1-9 10:23:24

不错，又可以好好学习下了。

duandian123 · 发表于 2015-1-9 10:24:02

看看学习下

moed · 发表于 2015-1-9 10:26:21

谢谢分享

zeichong · 发表于 2015-1-9 10:42:42

谢谢分享，看下

女侠 · 发表于 2015-1-9 10:50:16

对附件没有说明，也没有截图，不知道内容是什么

snltor · 发表于 2015-1-9 10:54:00

谢谢分享！！！

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-9 10:58:56

您手里这么多货啊，什么验证都做过吗？

jackycheung · 发表于 2015-1-9 11:01:02

谢谢，分享。

xhf123456 · 发表于 2015-1-9 11:18:34

学习一下。

ryujiang · 发表于 2015-1-9 11:22:46

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可乐王 · 发表于 2015-1-9 11:46:37

水系统验证做的不多。拜读拜读！

wujia19832008 · 发表于 2015-1-9 11:52:02

谢谢分享

vcjw · 发表于 2015-1-9 13:19:31

感谢分享

踏雪无痕 · 发表于 2015-1-9 13:34:46

手把手教看能不能学好

Fergus-6 · 发表于 2015-1-9 13:46:00

看看学习一下

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