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楼主: wawaoya
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[生产制造] 原料药的原料必须要有批准文号吗

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药徒
发表于 2015-9-25 12:36:41 | 显示全部楼层
不需要有批文,有稳定的来源和供应,以及完善的质量控制就可以
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药徒
发表于 2015-9-25 13:25:30 | 显示全部楼层
刘劲涛 发表于 2015-9-25 11:38
怎么才能知道注册时使用的是药用级的  是有原料药的原料有批准文号么,还是它的标准符合药典里有它的标准 ...

可是有的药用辅料他没有注册文号啊,只是在营业执照上写个食用酒精
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药徒
发表于 2015-9-25 13:41:44 | 显示全部楼层
原料药的原料没必要有文号,你买的应该都是属于中间体
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药徒
发表于 2015-9-26 16:18:31 | 显示全部楼层
一般原料药的原料若是原料药的,必须要有批文。若是化工品必须具备合法化的手续。若在你的原料药的起始物料且是化工品那么你必须单独要有工艺规程批记录和工艺验证。
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发表于 2017-3-30 11:01:46 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2015-9-26 16:18
一般原料药的原料若是原料药的,必须要有批文。若是化工品必须具备合法化的手续。若在你的原料药的起始物料 ...

请问这个有文件规定的吗?
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药徒
发表于 2017-3-30 11:05:14 | 显示全部楼层
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