关键质量属性与质量标准

一沙一叶

关键质量属性与质量标准中的质量指标不同
部分质量指标不是关键质量属性
那么哪些应该属于关键质量指标但是没有列出标准中呢？
不管是原料药还是制剂，不管哪种制剂，希望大家谈一谈？

yuansoul

你又在用龙纹讨论圣经。无奈啊。无聊啊。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-1-10 14:46
你又在用龙纹讨论圣经。无奈啊。无聊啊。

比你这种回复还无聊啊

tsingsea

额，这个问题问的好像有点问题，关键质量属性应该有个前缀“产品”。
也就是说，我们讨论的是“产品的关键质量属性”那么产品的关键质量属性，在标准中应该都有明确的规定的。如果某个产品的关键质量属性没有在产品的质量标准中体现出来，那么可以说，产品的质量标准是不完整的。

一沙一叶

tsingsea 发表于 2015-1-10 16:16
额，这个问题问的好像有点问题，关键质量属性应该有个前缀“产品”。
也就是说，我们讨论的是“产品的关键 ...

这种情况是一定存在的，质量标准项目的不全面不科学

tsingsea

一沙一叶 发表于 2015-1-10 16:26
这种情况是一定存在的，质量标准项目的不全面不科学

如果质量标准里没有某个关键质量属性的描述，那说明在制定既有标准的时候，这个关键质量属性没有被发现，或者当时它还不属于关键质量属性。
这里要考虑一个问题，就是关键质量属性这个概念是怎么来的？关键质量属性的存在意义是什么？怎么去确定一个产品的某个质量属性是不是关键质量属性？
如果很好的回答了这些问题，也就清楚产品关键质量属性与产品质量标准的关系了。

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-10 15:34
比你这种回复还无聊啊

https://www.ouryao.com/thread-265542-1-1.html

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你过来，哦。亲

glm1024

贴一段TR60里面的内容