请教高人中药口服液改浓缩剂型问题

hdzy · 发表于 2015-1-12 08:16:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2015-3-4 10:40 编辑

我公司有一个中药口服液品种，想改为浓缩剂型，请教如何审批，药理毒理试验？需要做临床吗？高人解答一下，越详细越好！

青城/怒云 · 发表于 2015-1-12 08:33:48

按改剂型申报
相关资料要求看一下注册管理办法对应中药改剂型要求
至于临床要看具体品种

静夜思雨 · 发表于 2015-1-12 08:59:19

是属于更改剂型了，你看一下注册管理办法的附件４.再者咨询一下你们当的省局。

四叶花 · 发表于 2015-1-12 09:06:40

按中药注册申请分类8项下准备资料，药理毒理试验可以以综述代替，至于临床得根据你工艺变化的情况来具体确定（一般要证明药效估计得做不少于100对）

静夜思雨 · 发表于 2015-1-12 09:21:58

附件４没有相关的补充申请。你再看看附后件1中的第８类，应按新药申报注册的。
中药注册分类及申报资料要求－附件１
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=13398

静夜思雨 · 发表于 2015-1-12 09:23:06

按表格对应的准备相关的资料。

Anne · 发表于 2015-1-12 09:41:19

需要做临床，你是口服液，现改为浓缩固体剂型，工艺有质的改变了！

hdzy · 发表于 2015-1-12 09:58:13

Anne 发表于 2015-1-12 09:41
需要做临床，你是口服液，现改为浓缩固体剂型，工艺有质的改变了！

不是改为浓缩固体，是以前需要喝10ml/次，现在只要喝5ml/次，缩小服用量

樱花草1234 · 发表于 2015-7-14 15:44:28

学习了·····

[申报注册] 请教高人中药口服液改浓缩剂型问题