关于《中国药典》2010年版第三增补本的几点疑问

锦辉制药质量部

大家好，第一次来到这里，多多指教！
关于《中国药典》2010年版第三增补本的两点疑问：
1.对于《中国药典》2010年版已经收录过的品种，如色氨酸、缬氨酸、亮氨酸等，在第三增补本中按“新增品种”收录，且其他项目均没有变化，只是在“类别”项下将原来的“氨基酸类药”更改为“药用辅料”，不是很明白。
2.亮氨酸在《中国药典》2010年版收录的时候，其比旋度范围规定为：+14.9°至+15.6°，《中国药典》2010年版第一增补本更正为：+14.9°至+16.0°，而第三增补本把亮氨酸归类为新增品种，且其比旋度范围又恢复至+14.9°至+15.6°，求解释。
谢谢大家！！

道路漫长黑暗

应该是不同级别用途的区别，“氨基酸类药”更改为“药用辅料”，此处不应算是更改，可以理解为在原级别上增加辅料级别，两个级别标准并行。问题二同此项。

锦辉制药质量部

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-12 16:49
应该是不同级别用途的区别，“氨基酸类药”更改为“药用辅料”，此处不应算是更改，可以理解为在原级别上增 ...

问题是，历史上还没有哪一版药典上会在目录上出现两个相同名称的品种，而只是因为其类别不同。
倒是有在类别上列出其可作为原料药，亦可作为辅料，是并列的罗列出！

syhorchid

氨基酸类药更改为药用辅料，实为用途不同。

锦辉制药质量部

syhorchid 发表于 2015-1-12 17:50
氨基酸类药更改为药用辅料，实为用途不同。

也就是说，我们如果以原料药使用的话，就当是没有变化，可以不予理睬，是吗？

davis6789

2.亮氨酸在《中国药典》2010年版收录的时候，其比旋度范围规定为：+14.9°至+15.6°，《中国药典》2010年版第一增补本更正为：+14.9°至+16.0°，而第三增补本把亮氨酸归类为新增品种，且其比旋度范围又恢复至+14.9°至+15.6°，求解释。

两次标准的研究者不是同一个人，复核走过场，第三增补本标准研究取《中国药典》2010年版做基准，藐视《中国药典》2010年版第一增补本，或当时没有出来

个人见解，仅当牢骚参考

锦辉制药质量部

这个回答我喜欢！！
但是，似乎没有解决问题呀...

hongwei2000

新增是指与上一版比较
不包括增补版
类别可能是大多数用于辅料吧
但如果你用作主成分生产的话
还要找有药批文的
看看增补本的相应的位置是否有变更的符号
没有的话就说明当时是有错误的
如果增补本没有错误的话只能说15版有错

锦辉制药质量部

hongwei2000 发表于 2015-2-1 09:46
新增是指与上一版比较
不包括增补版
类别可能是大多数用于辅料吧

请您看清楚我的问题，好吗？谢谢！！