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楼主: 大呆子
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[片剂] 有奖讨论:制剂时,原辅料都有粉碎过筛(或过筛),你们实际如何?

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药徒
发表于 2015-1-20 10:29:54 | 显示全部楼层

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如果注册工艺规定要过筛,而且明确了过筛设备,那没有办法,只能按照申报的工艺设备生产,哪怕它已经落后了。如果工艺仅仅规定过筛,而没有明确过筛设备及方法,那就可以灵活点了,你懂的

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药徒
发表于 2015-1-20 10:54:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-20 11:44:57 | 显示全部楼层
工艺肯定还得规定,生产前先检查是否必要粉碎过筛。一般物料不需要了
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药徒
发表于 2015-1-29 14:01:13 | 显示全部楼层
看你产品需要以及你购买时物料粒度是否符合你产品工艺要求,但大部分应该不要粉碎或过筛了,对供应商在这方面要求了。
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药徒
发表于 2015-1-29 14:25:32 | 显示全部楼层
还是按上报工艺做,供应商是供应商的要求。
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发表于 2015-1-29 15:25:49 | 显示全部楼层
看工艺规程或者注册申报时资料要求吧,我们的原辅料多数进行过筛,没有粉粹
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药徒
发表于 2015-1-31 12:00:55 | 显示全部楼层
两个问题:
1、原辅料过筛主要是要确保粒度和纯度符合要求,粒度不均匀无法确保混合均一性,杂质过多影响产品品质
2、高效混合机的目的只是确保混合效果的均一性,也就是确保含量或主药与辅料的混合均一性而已
上述两种的生产工艺目的不能混为一谈
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药徒
发表于 2016-2-22 11:32:59 | 显示全部楼层
还是需要的,这个不光是原来工艺要求的,对你的产品,如外观和含量等是有影响的。
制剂中过筛或者粉碎室很重要的一个环节。
辅料偶尔也会有异物或者大的颗粒。不够细的话,化药产品的均匀性无法保证。
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药徒
发表于 2016-3-4 10:47:18 | 显示全部楼层
依旧延续过筛流程
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药徒
发表于 2016-3-5 11:52:23 | 显示全部楼层
有些是需要的,有些是不需要的!视情况定!
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发表于 2016-4-13 16:08:13 | 显示全部楼层
还是在过筛,也是形式而已
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发表于 2016-4-20 12:34:27 | 显示全部楼层
原料药基本都粉碎过筛,辅料只过筛
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发表于 2016-5-10 09:05:20 | 显示全部楼层
如果注册工艺规定要过筛,而且明确了过筛设备,那没有办法,只能按照申报的工艺设备生产,哪怕它已经落后了。
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发表于 2016-5-16 16:38:33 | 显示全部楼层
没必要但还是按要求做…………
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药徒
发表于 2016-5-16 17:40:33 | 显示全部楼层
上报的工艺有这个步骤。。。。。继续做吧。。。不然来一大堆风险评估的。。。会死人的
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发表于 2016-6-6 16:07:09 | 显示全部楼层
我们的工艺规程里还是需要严格的按照SOP过筛
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发表于 2016-6-12 10:09:47 | 显示全部楼层
我们使用粉碎机粉碎
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药徒
发表于 2017-2-24 11:51:58 | 显示全部楼层
可以和厂家谈,要求厂家做到你们需要的目数。
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药徒
发表于 2017-3-10 11:21:09 | 显示全部楼层
粉碎过筛的
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药徒
发表于 2017-3-10 13:00:11 | 显示全部楼层
很多对粒度没有要求的
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