38号文518号文的区别

/yb晨悦

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号）

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号

现我我公司要从北京转到江西一个新企业（无许可证），二家公司是集团内的控股关系，请问：
1、这二个文件有什么区别？执行哪个文件？
2、江西的朋友，操作过类似的朋友请指点。

yuxiang96

38号文是一个通知，针对药企兼并、重组。在没有38号之前，通常都是按照28号《注册管理办法》补充申请19、20项去做。
518是一个转让的法规文件，里面详细的说明了你申报的流程和需要准备的资料。
同时你现在的控股兼并的操作，还应该符合101号文。
还有就是你现在江西的新企业不具备受让条件，无生产许可证。
你现在无法按照28号文，走补充申请的捷径，现在敢私下这么做的就剩下山东和广东省局了，据说国家局现在很生气，况且因为你是跨省，需要国家局审批，估计走捷径更不可能了。
个人见解，希望对你有所帮助。

/yb晨悦

38号文是一个通知，针对药企兼并、重组。在没有38号之前，通常都是按照28号《注册管理办法》补充申请19、20 ...[/quote]
我的理解：
1、先办生产许可证；
2、再进行品种转移；
3、申办GMP认证。
不知流程是否对？

yuxiang96

我的理解：
1、先办生产许可证；
2、再进行品种转移；
[/quote]
大的流程是这样的。最好操作方式提前跟省局咨询好。

彤tong

    得看转移什么剂型吧，国家局已经收回省局办理注射剂品种技术转让了。口服的还可以走38号文办转移，材料按101号准备。
    估计现在按28号令19、20项办理的可能性微乎其微。
    至于38和518的区别，就是38号文规定转入方省局有资质的省局受理现场审核，如果转入方省局没有资质，还得按518号文由国家受理，但是518号文中规定的准备材料不像101号文那么详细，所以不管是按38还是按518，准备材料都是按101号文。

eelannaoj

38号文是一个通知，针对药企兼并、重组。在没有38号之前，通常都是按照28号《注册管理办法》补充申请19、20 ...[/quote]
广东局去年就公开说了不能按变更企业名称走的

yuxiang96

广东局去年就公开说了不能按变更企业名称走的[/quote]
省局私下在操作，国家局很愤怒，小道消息。

chenxinxiaohuo

您好，我是天津一家药企，遇到和你们单位一样的问题，如果方便的话请您留下联系方式，请教您几个问题。对了，您那里的批件转移也是按照101号文件准备的吗

工作QQ

得看转移什么剂型吧，国家局已经收回省局办理注射剂品种技术转让了。口服的还可以走38号文办转移，材料 ...[/quote]
谢谢指点！

mengdragon

这我就有点不太明白了  如果A药厂收购了B药厂  那么他们就是 一家药厂了  假设新药厂还叫A药厂  那么   B药厂原有的车间和品种都是A药厂的了  那么  如果要进行品种生产地址的转移  且涉及到跨省  这还叫药品技术转让么  还是企业内部变更生产地址？这种补充申请算是药品技术转移么？还需要遵守什么518号  38号和101号文的精神么？是否我先报一个企业名称变更  再报一个企业内部变更生产地址 是否可以  谢谢您指点！

shiny_iSQN6

有用，正在找这两个文件。

317636682xl

mengdragon 发表于 2016-2-22 10:02
这我就有点不太明白了  如果A药厂收购了B药厂  那么他们就是 一家药厂了  假设新药厂还叫A药厂  那么   B药 ...

你好，我也有类似的疑问，请问你问题解决了吗

mengdragon

317636682xl 发表于 2016-7-5 11:49
你好，我也有类似的疑问，请问你问题解决了吗

没有解决  嗨   我们放弃收购那家药厂了  所以后期就没经历这个

ivenming

mengdragon 发表于 2016-2-22 10:02
这我就有点不太明白了  如果A药厂收购了B药厂  那么他们就是 一家药厂了  假设新药厂还叫A药厂  那么   B药 ...

这个就看你单位有多大的能量了，同样的情况，我在我们省就见过，两个企业走的是补充申请，剩下的几个走的是技术转让！！

wmxwh

38号文是一个通知，针对药企兼并、重组。在没有38号之前，通常都是按照28号《注册管理办法》补充申请19、20