环境监测

xf29854289

各位老师，请教一下
口服固体车间 压片间内做沉降菌测试，静态测试时符合规定1-3cfu/皿；但动态测试时连续3次（3个月）超过我厂的行动线（60-70）。
注：压片间生产时粉尘较大，但粉尘是待压片的中间产品，是否有影响？
1、出现不合格后对车间进行清洁消毒，检测风量压差符合规定要求。
2、进行静态检验，符合要求.
接下来应如何操作  望大神指教  

yuansoul

说明你们目前的清洁操作和消毒操作方法，或者周期风险较高，或者中。需要缩短周期，或者更改清洁消毒方式。

424233910

D级区域不强求动态吧？

夏花

按现在的标准，D级动态的微生物好像靠不上

zqtcqy

D级动态？？标准怎么定的？？

quyp

你们公司行动限怎么设置的？多少时间重新评估？

石头968

行动线哪里来的？是否科学、是否可控？

xf29854289

yuansoul 发表于 2015-1-14 16:20
说明你们目前的清洁操作和消毒操作方法，或者周期风险较高，或者中。需要缩短周期，或者更改清洁消毒方式。 ...

谢谢指导  听从您的建议 可以对消毒效果重新确认一下

xf29854289

424233910 发表于 2015-1-14 16:36
D级区域不强求动态吧？

确实不强求  是自愿去做的  我们认为只有动态才能更真实的反应实际的生产情况，可能口服制剂的要求较低，这样做可能有些“过了”；但也确实做出问题了  忘老师指教  

xf29854289

夏花 发表于 2015-1-14 16:43
按现在的标准，D级动态的微生物好像靠不上

100cfu/皿 ？？？
参考无菌制剂的  

xf29854289

zqtcqy 发表于 2015-1-14 17:09
D级动态？？标准怎么定的？？

100Cfu/皿   参考无菌制剂D及标准

xf29854289

quyp 发表于 2015-1-14 17:25
你们公司行动限怎么设置的？多少时间重新评估？

30cfu/皿，根据以前的原始数据定的（以前测试可能是局部动态，压片间可能未真正工作，我刚开始做验证1年）  由于是去年定制的，暂时还未进行新的评估；

xf29854289

石头968 发表于 2015-1-14 20:04
行动线哪里来的？是否科学、是否可控？

行动线，根据前一年的数据积累，制定的     可能科学性存在问题，现考虑从这方面操作  O(∩_∩)O谢谢您的建议与质疑  希望您能给出更多的建议  

天雨天晴

不需要监测动态的，静态的符合就好了！

xf29854289

天雨天晴 发表于 2015-1-21 19:22
不需要监测动态的，静态的符合就好了！

国家无强制要求  但我们做了  而且做出问题来了  就想往下做下去 ；如何去做呢

39285382

D级动态标准不好定

xf29854289

39285382 发表于 2015-1-22 15:13
D级动态标准不好定

参看无菌制剂十万级的标准  100cfu\皿  

hhxx2018

不知道您这个问题解决了没有。根据您提供的信息，我觉得可以从以下几个方面考虑：
1、口服固体制剂所用原辅料，微生物控制的要求比较低，这可能也是洁净环境微生物超限的原因。
2、您这个压片间粉尘太大，这是主要原因之一，因为微生物都附着在尘埃上，监测沉降菌，超标是不可避免的了。建议控制粉尘，可以测测动态尘埃粒子。
3、人员因素，也是主要原因之一。建议减少人员动作频率或降低人员动作幅度。
国家没有要求D级环境尘埃粒子必须动态监测，需要通过评估，所谓必要，您的压片间通过评估是必要的。